Effekten av magnetisk stimulering för ansträngningsurininkontinens
19 februari 2016 uppdaterad av: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie för att undersöka effekterna av transpelvis magnetisk stimulering (med QRS®-1010 PelviCenter) hos patienter med ansträngningsurininkontinens.
Syftet med studien är att undersöka effekterna av QRS®-1010 PelviCenter hos kvinnliga patienter med ansträngningsinkontinens.
Baserat på tillgängliga data om magnetisk stimulering, antar utredarna att magnetisk stimulering via QRS®-1010 PelviCenter kommer att minska antalet och mängden urinläckage vid ansträngning samt förbättra patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 120 kvinnliga patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper (aktiv arm och skenarm) i förhållandet 1:1.
Standardbehandlingsplanen QRS®-1010 PelviCenter omfattar 16 sessioner på 20 minuter vardera.
Varje ämne kommer att delta i 2 sessioner per vecka (totalt 16 sessioner).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Penang, Malaysia, 10450
- Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är minst 21 år gammal
- Påvisande av ansträngningsinkontinens genom vaginal undersökning med halvfull blåsa (200 till 250 ml)
- ICIQ UI SF poäng ≥ 6 poäng
- Kan och samtycker till att genomföra en timmes padtest
Exklusions kriterier:
- Akuta svåra infektioner
- Urinvägsinfektioner och hematuri, aktiva vaginala lesioner eller infektioner
- Bäckenorgan framfall stadium III och IV, allvarlig urethral sfinkter svaghet/defekt, misstänkt fistel
- Allvarlig hjärtarytmi
- Pacemaker eller andra implanterade metalliska enheter
- Historik av bäckenbestrålning
- Gravid, eller aktivt försöker bli gravid.
- Neurologiska tillstånd som epilepsi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros
- Patient som har behandlats med elektromagnetisk stimulering
- Samtidig medicinering med alfa-adrenerga antagonister (t. terazosin, tamsulosin, doxazosin), diuretika, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller andra läkemedel som är kända för att förvärra inkontinensen.
- Post void restvolym på ≥ 200ml
- Slumpmässigt blodsocker >10 mmol/L
- Patient som genomgått bäckenkirurgi eller gynekologisk operation i mindre än tre veckor
- Patient planerad till bäckenkirurgi eller gynekologisk operation under de kommande åtta veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetisk stimulering
Aktiv magnetisk stimulering som levereras till bäckenbottenmusklerna
|
50Hz aktiv magnetisk stimulering (spoleposition 100%) levereras till bäckenbottenmusklerna
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulering levereras till bäckenbottenmusklerna
|
50Hz skenmagnetisk stimulering (spoleposition 0%) levereras till bäckenbottenmusklerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i internationell konsultation om inkontinensenkät för urininkontinens-kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i inkontinensepisodfrekvens (IEF)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
|
Ändring i 1-timmes tränings (stress) pad test
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i patientens globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring i internationell konsultation om inkontinensenkät - Symtom på nedre urinvägar Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Baseline, vecka 4, 8. Uppföljning 3-, 6- och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QRSPelvicenter
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .