복압성 요실금에 대한 자기 자극의 효능
2016년 2월 19일 업데이트: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
복압성 요실금 환자에서 경골반 자기 자극(QRS®-1010 PelviCenter 사용)의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험.
이 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성 환자에서 QRS®-1010 PelviCenter의 효과를 조사하는 것입니다.
자기 자극에 대한 사용 가능한 데이터를 기반으로 연구자들은 QRS®-1010 PelviCenter를 통한 자기 자극이 활동 시 소변 누출의 수와 양을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
총 120명의 여성 환자가 1:1 비율로 2개의 치료군(활성군과 가짜군)으로 무작위 배정됩니다.
표준 QRS®-1010 PelviCenter 치료 계획에는 각각 20분씩 16회 세션이 포함됩니다.
각 주제는 주당 2 세션(총 16 세션)에 참석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Penang, 말레이시아, 10450
- Island Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세 이상 여성
- 방광을 반쯤 채운 상태(200~250ml)로 질 검사를 통해 복압성 요실금 입증
- ICIQ UI SF 점수 ≥ 6점
- 1시간 패드 테스트 수행 가능 및 동의
제외 기준:
- 급성 중증 감염
- 요로 감염 및 혈뇨, 활동성 질 병변 또는 감염
- 골반 장기 탈출증 3기 및 4기, 심한 요도 괄약근 약화/결함, 누공 의심
- 심한 심장 부정맥
- 심장 박동기 또는 기타 이식 금속 장치
- 골반 방사선 조사의 역사
- 임신했거나 적극적으로 임신을 시도합니다.
- 간질, 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 신경학적 상태
- 전자기 자극 치료를 받은 환자
- 알파-아드레날린성 길항제(예: 테라조신, 탐술로신, 독사조신), 이뇨제, 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 요실금을 악화시키는 것으로 알려진 기타 약물.
- 배뇨 후 잔여 부피 ≥ 200ml
- 무작위 혈당 >10mmol/L
- 골반 또는 부인과 수술을 받은 지 3주 미만인 환자
- 향후 8주 이내에 골반 또는 부인과 수술이 예정된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 자기 자극
골반기저근에 전달되는 능동적 자기 자극
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골반저 근육에 전달되는 50Hz 능동 자기 자극(코일 위치 100%)
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 자기 자극
골반저 근육에 전달되는 가짜 자기 자극
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골반저 근육에 전달되는 50Hz 가짜 자기 자극(코일 위치 0%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요실금-요실금 약식(ICIQ-UI SF)에 대한 요실금 질문지에 대한 국제 상담의 변경
기간: 기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요실금 에피소드 빈도(IEF)의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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1시간 운동(스트레스) 패드 테스트의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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개선에 대한 환자 전반적 인상의 변화(PGI-I)
기간: 4, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
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4, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 관찰
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요실금 질문지에 대한 국제 상담의 변화-하부 요로 증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol)
기간: 기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
|
기준선, 4주, 8주차. 치료 후 3, 6, 12개월 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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복압성 요실금에 대한 임상 시험
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자기 자극에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병