Eficácia da Estimulação Magnética para Incontinência Urinária de Esforço
19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar os efeitos da estimulação magnética transpélvica (usando QRS®-1010 PelviCenter) em pacientes com incontinência urinária de esforço.
O objetivo do estudo é investigar os efeitos do QRS®-1010 PelviCenter em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço.
Com base nos dados disponíveis sobre estimulação magnética, os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação magnética via QRS®-1010 PelviCenter reduzirá o número e a quantidade de vazamento urinário após o esforço, bem como melhorará a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 pacientes do sexo feminino serão divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento (braço ativo e braço simulado) em uma proporção de 1:1.
O plano de tratamento QRS®-1010 PelviCenter padrão envolve 16 sessões de 20 minutos cada.
Cada sujeito participará de 2 sessões por semana (total de 16 sessões).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Penang, Malásia, 10450
- Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade mínima de 21 anos
- Demonstração de incontinência urinária de esforço por exame vaginal com bexiga meio cheia (200 a 250ml)
- Pontuação ICIQ UI SF ≥ 6 pontos
- Capaz e concorda em realizar o pad test de uma hora
Critério de exclusão:
- Infecções agudas graves
- Infecções do trato urinário e hematúria, lesões ou infecções vaginais ativas
- Prolapso de órgão pélvico estágio III e IV, fraqueza/defeito grave do esfíncter uretral, suspeita de fístula
- Arritmia cardíaca grave
- Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos metálicos implantados
- História de irradiação pélvica
- Grávida ou tentando engravidar ativamente.
- Condições neurológicas como epilepsia, doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Paciente que foi tratado com estimulação eletromagnética
- Medicamentos concomitantes com antagonistas alfa-adrenérgicos (p. terazosina, tansulosina, doxazosina), diuréticos, inibidores da recaptação de serotonina/noradrenalina (SNRIs) ou qualquer outro medicamento conhecido por piorar a incontinência.
- Volume residual pós-miccional de ≥ 200ml
- Açúcar aleatório no sangue >10 mmol/L
- Paciente que fez cirurgia pélvica ou ginecológica por menos de três semanas
- Paciente agendada para cirurgia pélvica ou ginecológica nas próximas oito semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética
Estimulação magnética ativa entregue aos músculos do assoalho pélvico
|
Estimulação magnética ativa de 50 Hz (posição da bobina 100%) aplicada aos músculos do assoalho pélvico
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulação magnética falsa
Estimulação magnética simulada entregue aos músculos do assoalho pélvico
|
Estimulação magnética simulada de 50 Hz (posição da bobina 0%) aplicada aos músculos do assoalho pélvico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na consulta internacional sobre questionário de incontinência para incontinência urinária-forma curta (ICIQ-UI SF)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na frequência de episódios de incontinência (IEF)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração no pad test de 1 hora de exercício (estresse)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Mudança na impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
|
Alteração na consulta internacional sobre questionário de incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Qualidade de Vida (ICIQ-LUTSqol)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Linha de base, Semana 4, 8. Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QRSPelvicenter
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .