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Wirksamkeit der Magnetstimulation bei Belastungsharninkontinenz

19. Februar 2016 aktualisiert von: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der transpelvinen Magnetstimulation (unter Verwendung von QRS®-1010 PelviCenter) bei Patienten mit Belastungsharninkontinenz.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von QRS®-1010 PelviCenter bei Patientinnen mit Belastungsinkontinenz zu untersuchen.

Basierend auf den verfügbaren Daten zur Magnetstimulation gehen die Forscher davon aus, dass die Magnetstimulation über QRS®-1010 PelviCenter die Anzahl und das Ausmaß des Harnverlusts bei Anstrengung reduzieren und die Lebensqualität der Patienten verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Behandlungsgruppen (aktiver Arm und Scheinarm) eingeteilt. Der standardmäßige QRS®-1010 PelviCenter-Behandlungsplan umfasst 16 Sitzungen zu je 20 Minuten. Jedes Fach nimmt an 2 Sitzungen pro Woche teil (insgesamt 16 Sitzungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von mindestens 21 Jahren
  • Nachweis der Belastungsharninkontinenz durch vaginale Untersuchung bei halbvoller Blase (200 bis 250 ml)
  • ICIQ UI SF-Score ≥ 6 Punkte
  • Kann und willigt ein, einen einstündigen Pad-Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere Infektionen
  • Harnwegsinfektionen und Hämaturie, aktive vaginale Läsionen oder Infektionen
  • Beckenorganprolaps Stadium III und IV, schwere Harnröhrenschließmuskelschwäche/-defekt, Verdacht auf Fistel
  • Schwere Herzrhythmusstörungen
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte metallische Geräte
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Schwanger oder aktiver Versuch, schwanger zu werden.
  • Neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose
  • Patient, der mit elektromagnetischer Stimulation behandelt wurde
  • Gleichzeitige Medikation mit alpha-adrenergen Antagonisten (z. Terazosin, Tamsulosin, Doxazosin), Diuretika, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Inkontinenz verschlimmern.
  • Restvolumen nach Entleerung von ≥ 200 ml
  • Zufälliger Blutzucker >10 mmol/L
  • Patient, der sich einer Becken- oder gynäkologischen Operation für weniger als drei Wochen unterzog
  • Patientin, für die in den nächsten acht Wochen eine Becken- oder gynäkologische Operation geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetische Stimulation
Aktive magnetische Stimulation der Beckenbodenmuskulatur
Gerät: Magnetische Stimulation
50 Hz aktive Magnetstimulation (Spulenposition 100 %), die an die Beckenbodenmuskulatur abgegeben wird
SHAM_COMPARATOR: Schein-Magnetstimulation
An die Beckenbodenmuskulatur abgegebene Schein-Magnetstimulation
Gerät: Schein-Magnetstimulation
Schein-Magnetstimulation mit 50 Hz (Spulenposition 0 %), die an die Beckenbodenmuskulatur abgegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen für Harninkontinenz-Kurzform (ICIQ-UI SF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Inkontinenzepisoden (IEF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung im 1-stündigen Belastungstest (Belastungstest).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung des globalen Verbesserungseindrucks des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen – Symptome der Lebensqualität im unteren Harntrakt (ICIQ-LUTSqol)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Baseline, Woche 4, 8. Follow-up 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QRS Asia Sdn Bhd

Mitarbeiter

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QRSPelvicenter

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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