磁刺激治疗压力性尿失禁的疗效
2016年2月19日 更新者：Lim Renly、QRS Asia Sdn Bhd
一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在研究经骨盆磁刺激（使用 QRS®-1010 PelviCenter）对压力性尿失禁患者的影响。
该研究的目的是调查 QRS®-1010 PelviCenter 对患有压力性尿失禁的女性患者的影响。
根据有关磁刺激的可用数据，研究人员假设通过 QRS®-1010 PelviCenter 进行磁刺激将减少运动时漏尿的次数和量，并改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
总共 120 名女性患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组（主动组和假组）。
标准 QRS®-1010 PelviCenter 治疗计划包括 16 个疗程，每个疗程 20 分钟。
每个科目每周参加 2 节课（共 16 节课）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Penang、马来西亚、10450
- Island Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少21岁的女性
- 半满膀胱（200 至 250 毫升）阴道检查证明压力性尿失禁
- ICIQ UI SF评分≥6分
- 能够并同意进行一小时的垫测试
排除标准：
- 急性重症感染
- 尿路感染和血尿、活动性阴道病变或感染
- 盆腔器官脱垂 III 期和 IV 期，尿道括约肌严重无力/缺损，疑似瘘管
- 严重心律失常
- 心脏起搏器或其他植入式金属装置
- 盆腔放疗史
- 怀孕，或积极尝试怀孕。
- 神经系统疾病，如癫痫、帕金森病、多发性硬化症
- 接受过电磁刺激治疗的患者
- 与α-肾上腺素能拮抗剂同时服用的药物（例如 特拉唑嗪、坦索罗辛、多沙唑嗪）、利尿剂、5-羟色胺/去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 或任何其他已知会加重尿失禁的药物。
- 后遗尿量≥200ml
- 随机血糖>10 mmol/L
- 接受盆腔或妇科手术不到三周的患者
- 计划在接下来的八周内进行骨盆或妇科手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：磁刺激
传递到骨盆底肌肉的主动磁刺激
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50Hz 主动磁刺激（线圈位置 100%）传送到骨盆底肌肉
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SHAM_COMPARATOR：假磁刺激
假磁刺激传递到骨盆底肌肉
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50Hz 假磁刺激（线圈位置 0%）传送到骨盆底肌肉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿失禁失禁国际咨询问卷-简式 (ICIQ-UI SF) 的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿失禁发作频率 (IEF) 的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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1 小时运动（压力）垫测试的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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患者总体印象改善的变化 (PGI-I)
大体时间：第 4、8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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第 4、8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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尿失禁国际咨询问卷-下尿路症状生活质量（ICIQ-LUTSqol）的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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基线、第 4 周、第 8 周。治疗后 3、6 和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liong Men Long, MBBS、Island Hospital, Penang
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月19日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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