Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji magnetycznej w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu stymulacji magnetycznej przez miednicę (przy użyciu QRS®-1010 PelviCenter) u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Celem pracy jest zbadanie wpływu QRS®-1010 PelviCenter na pacjentki z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stymulacji magnetycznej badacze wysuwają hipotezę, że stymulacja magnetyczna za pomocą QRS®-1010 PelviCenter zmniejszy liczbę i ilość wycieków moczu podczas wysiłku, a także poprawi jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 120 pacjentek zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych (grupa aktywna i grupa pozorowana) w stosunku 1:1. Standardowy plan leczenia QRS®-1010 PelviCenter obejmuje 16 sesji po 20 minut każda. Każdy przedmiot weźmie udział w 2 sesjach tygodniowo (łącznie 16 sesji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Penang, Malezja, 10450
        • Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku co najmniej 21 lat
  • Wykazanie wysiłkowego nietrzymania moczu poprzez badanie pochwy przy połowie pełnego pęcherza (200 do 250 ml)
  • Wynik ICIQ UI SF ≥ 6 punktów
  • Zdolność i zgoda na przeprowadzenie jednogodzinnego testu padów

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ciężkie infekcje
  • Infekcje dróg moczowych i krwiomocz, czynne zmiany lub infekcje pochwy
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia III i IV, ciężkie osłabienie/wada zwieracza cewki moczowej, podejrzenie przetoki
  • Ciężka arytmia serca
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione metalowe urządzenia
  • Historia napromieniania miednicy
  • W ciąży lub aktywnie stara się o dziecko.
  • Stany neurologiczne, takie jak padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
  • Pacjent, który był leczony stymulacją elektromagnetyczną
  • Równoczesne leki z antagonistami alfa-adrenergicznymi (np. terazosyna, tamsulosyna, doksazosyna), leki moczopędne, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) lub inne leki, o których wiadomo, że nasilają nietrzymanie moczu.
  • Objętość zalegająca po mikcji ≥ 200 ml
  • Przypadkowy poziom cukru we krwi >10 mmol/L
  • Pacjentka, która miała operację miednicy lub ginekologa przez mniej niż trzy tygodnie
  • Pacjentka zaplanowana na operację miednicy lub ginekologa w ciągu najbliższych ośmiu tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Stymulacja magnetyczna
Aktywna stymulacja magnetyczna dostarczana do mięśni dna miednicy
Urządzenie: Stymulacja magnetyczna
Aktywna stymulacja magnetyczna 50 Hz (pozycja cewki 100%) dostarczana do mięśni dna miednicy
SHAM_COMPARATOR: Pozorna stymulacja magnetyczna
Pozorowana stymulacja magnetyczna dostarczana do mięśni dna miednicy
Urządzenie: Pozorna stymulacja magnetyczna
Pozorowana stymulacja magnetyczna 50 Hz (pozycja cewki 0%) dostarczana do mięśni dna miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu w przypadku nietrzymania moczu – skrócona forma (ICIQ-UI SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości epizodów nietrzymania moczu (IEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Zmiana w 1-godzinnym teście ćwiczeń (wysiłkowych).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Zmiana w ogólnym wrażeniu pacjenta na poprawę (PGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8. Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia
Tydzień 4, 8. Kontrola po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia
Zmiana w Międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu – Objawy dolnych dróg moczowych Jakość życia (ICIQ-LUTSqol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8. Obserwacja po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QRS Asia Sdn Bhd

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QRSPelvicenter

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj