Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettistimulaation teho stressiinkontinenssiin

perjantai 19. helmikuuta 2016 päivittänyt: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan translantion magneettistimulaation vaikutuksia (käyttäen QRS®-1010 PelviCenteriä) potilailla, joilla on stressiinkontinenssi.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää QRS®-1010 PelviCenterin vaikutuksia naispotilailla, joilla on stressiinkontinenssi.

Käytettävissä olevien magneettistimulaatiotietojen perusteella tutkijat olettavat, että QRS®-1010 PelviCenterin magneettistimulaatio vähentää virtsan vuotojen määrää ja määrää rasituksessa sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 naispotilasta jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään (aktiivinen ja valehaara) suhteessa 1:1. Normaali QRS®-1010 PelviCenter -hoitosuunnitelma sisältää 16 hoitokertaa, joista jokainen kestää 20 minuuttia. Kukin oppiaine osallistuu 2 kertaa viikossa (yhteensä 16 istuntoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Penang, Malesia, 10450
        • Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 21-vuotias nainen
  • Stressi-inkontinenssin osoittaminen emättimen tutkimuksella puolitäysi rakolla (200-250 ml)
  • ICIQ UI SF -pisteet ≥ 6 pistettä
  • Pystyy ja suostuu suorittamaan tunnin tyynytestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit vakavat infektiot
  • Virtsatietulehdukset ja hematuria, aktiiviset emättimen vauriot tai infektiot
  • Lantion prolapsi vaihe III ja IV, virtsaputken sulkijalihaksen vakava heikkous/vika, epäilty fisteli
  • Vaikea sydämen rytmihäiriö
  • Sydämentahdistin tai muut implantoidut metallilaitteet
  • Lantion säteilytyksen historia
  • Raskaana oleva tai aktiivisesti raskaaksi tulemista yrittävä.
  • Neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
  • Potilas, jota on hoidettu sähkömagneettisella stimulaatiolla
  • Samanaikaiset lääkkeet alfa-adrenergisten antagonistien kanssa (esim. teratsosiini, tamsulosiini, doksatsosiini), diureetit, serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI) tai muut lääkkeet, joiden tiedetään pahentavan inkontinenssia.
  • Jäljellä oleva tyhjä tilavuus ≥ 200 ml
  • Satunnainen verensokeri >10 mmol/l
  • Potilas, jolle oli tehty lantion tai gynekologinen leikkaus alle kolme viikkoa
  • Potilaalle on määrä lantion leikkaukseen tai gynekologiseen leikkaukseen seuraavan kahdeksan viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Magneettinen stimulaatio
Aktiivinen magneettistimulaatio toimitetaan lantionpohjan lihaksiin
Laite: Magneettinen stimulaatio
50Hz aktiivinen magneettistimulaatio (kelan asento 100%) toimitetaan lantionpohjan lihaksiin
SHAM_COMPARATOR: Vale magneettinen stimulaatio
Valemagneettinen stimulaatio toimitetaan lantionpohjan lihaksiin
Laite: Vale magneettinen stimulaatio
50Hz valemagneettistimulaatio (kelan asento 0%) toimitetaan lantionpohjan lihaksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä virtsankarkailu-lyhytlomakkeessa (ICIQ-UI SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos inkontinenssijaksojen taajuudessa (IEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Muutos 1 tunnin rasitustyynytestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Muutos potilaiden parantuneen yleisvaikutelmassa (PGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 4, 8. Seuranta 3-, 6- ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Viikko 4, 8. Seuranta 3-, 6- ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Muutos kansainvälisessä inkontinenssikyselyssä - Alempien virtsateiden oireet elämänlaadussa (ICIQ-LUTSqol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Lähtötilanne, viikko 4, 8. Seuranta 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QRS Asia Sdn Bhd

Yhteistyökumppanit

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QRSPelvicenter

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettinen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa