A mágneses stimuláció hatékonysága stresszes vizelet-inkontinencia esetén
2016. február 19. frissítette: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a transzmedencei mágneses stimuláció hatásainak vizsgálatára (QRS®-1010 PelviCenter használatával) stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a QRS®-1010 PelviCenter hatásának vizsgálata stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél.
A mágneses stimulációra vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a QRS®-1010 PelviCenter segítségével történő mágneses stimuláció csökkenti az erőkifejtés során fellépő vizeletszivárgás számát és mennyiségét, valamint javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 120 nőbeteget osztanak véletlenszerűen két kezelési csoportba (aktív kar és színlelt kar) 1:1 arányban.
A standard QRS®-1010 PelviCenter kezelési terv 16, egyenként 20 perces ülésből áll.
Minden tantárgy heti 2 foglalkozáson vesz részt (összesen 16 alkalom).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Penang, Malaysia, 10450
- Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 21 éves nő
- A stresszes vizelet-inkontinencia kimutatása hüvelyi vizsgálattal félig tele hólyaggal (200-250 ml)
- ICIQ UI SF pontszám ≥ 6 pont
- Képes és beleegyezik abba, hogy egy órás pad tesztet végezzen
Kizárási kritériumok:
- Akut súlyos fertőzések
- Húgyúti fertőzések és hematuria, aktív hüvelyi elváltozások vagy fertőzések
- Kismedencei szerv prolapsus III és IV stádium, súlyos húgycső záróizom gyengeség/hiba, fisztula gyanúja
- Súlyos szívritmuszavar
- Szívritmus-szabályozó vagy más beültetett fémeszköz
- Kismedencei besugárzás története
- Terhes, vagy aktívan próbál teherbe esni.
- Neurológiai állapotok, például epilepszia, Parkinson-kór, sclerosis multiplex
- Beteg, akit elektromágneses stimulációval kezeltek
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alfa-adrenerg antagonistákkal (pl. terazozin, tamszulozin, doxazozin), diuretikumok, szerotonin/norepinefrin újrafelvétel-gátlók (SNRI-k) vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy súlyosbítja az inkontinenciát.
- Az üresedés utáni maradék térfogat ≥ 200 ml
- Véletlenszerű vércukorszint >10 mmol/l
- Három hétnél rövidebb ideig tartó kismedencei vagy nőgyógyászati műtéten átesett beteg
- A beteget a következő nyolc hétben kismedencei vagy nőgyógyászati műtétre tervezik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mágneses stimuláció
Aktív mágneses stimuláció a medencefenék izmainak
|
50 Hz-es aktív mágneses stimuláció (tekercspozíció 100%) a medencefenék izmaihoz
|
|
SHAM_COMPARATOR: Álmágneses stimuláció
Álmágneses stimuláció a medencefenék izmainak
|
50 Hz-es álmágneses stimuláció (tekercspozíció 0%) a medencefenék izmainak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultációban a vizeletinkontinencia rövid formájához (ICIQ-UI SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az inkontinencia epizód gyakoriságában (IEF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Változás az 1 órás edzés (stressz) betét tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Változás a betegek javulásának globális benyomásában (PGI-I)
Időkeret: 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
|
Változás az inkontinencia kérdőívről szóló nemzetközi konzultációban – az alsó húgyúti tünetek életminősége (ICIQ-LUTSqol)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Kiindulási állapot, 4., 8. hét. Nyomon követés 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QRSPelvicenter
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .