Эффективность магнитной стимуляции при стрессовом недержании мочи
19 февраля 2016 г. обновлено: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование по изучению эффектов транстазовой магнитной стимуляции (с использованием QRS®-1010 PelviCenter) у пациентов со стрессовым недержанием мочи.
Цель исследования — изучить влияние QRS®-1010 PelviCenter на пациенток со стрессовым недержанием мочи.
Основываясь на имеющихся данных о магнитной стимуляции, исследователи предполагают, что магнитная стимуляция с помощью QRS®-1010 PelviCenter уменьшит количество и объем подтекания мочи при физической нагрузке, а также улучшит качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 120 пациентов женского пола будут случайным образом разделены на две группы лечения (активная группа и фиктивная группа) в соотношении 1:1.
Стандартный план лечения QRS®-1010 PelviCenter включает 16 сеансов по 20 минут каждый.
Каждый субъект будет посещать 2 занятия в неделю (всего 16 занятий).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Penang, Малайзия, 10450
- Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 21 года
- Демонстрация стрессового недержания мочи при влагалищном исследовании с наполовину наполненным мочевым пузырем (200–250 мл)
- Оценка ICIQ UI SF ≥ 6 баллов
- Способен и согласен провести часовой тест с подкладкой
Критерий исключения:
- Острые тяжелые инфекции
- Инфекции мочевыводящих путей и гематурия, активные вагинальные поражения или инфекции
- Пролапс тазовых органов III и IV стадии, выраженная слабость/дефект сфинктера уретры, подозрение на свищ
- Тяжелая сердечная аритмия
- Кардиостимулятор или другие имплантированные металлические устройства
- История облучения таза
- Беременность или активные попытки забеременеть.
- Неврологические состояния, такие как эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
- Пациент, которого лечили электромагнитной стимуляцией
- Одновременный прием препаратов с альфа-адреноблокаторами (например, теразозин, тамсулозин, доксазозин), диуретики, ингибиторы обратного захвата серотонина/норэпинефрина (СИОЗСН) или любые другие лекарства, которые, как известно, ухудшают течение недержания мочи.
- Остаточный объем после мочеиспускания ≥ 200 мл
- Случайный уровень сахара в крови >10 ммоль/л
- Пациент, перенесший тазовую или гинекологическую операцию менее трех недель.
- Пациентке назначена тазовая или гинекологическая операция в ближайшие восемь недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Магнитная стимуляция
Активная магнитная стимуляция мышц тазового дна
|
Активная магнитная стимуляция 50 Гц (положение катушки 100%), воздействующая на мышцы тазового дна
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация магнитной стимуляции
Имитация магнитной стимуляции мышц тазового дна
|
Имитационная магнитная стимуляция 50 Гц (положение катушки 0%), воздействующая на мышцы тазового дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в международной консультации по опроснику по недержанию мочи – краткая форма (ICIQ-UI SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты эпизодов недержания мочи (IEF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменения в 1-часовом нагрузочном (стрессовом) тесте с подушкой
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
|
Изменение в международной консультации по опроснику по недержанию мочи – качество жизни симптомов нижних мочевыводящих путей (ICIQ-LUTSqol)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Исходный уровень, неделя 4, 8. Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QRSPelvicenter
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .