Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​magnetisk stimulering til stressurininkontinens

19. februar 2016 opdateret af: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af transpelvis magnetisk stimulation (ved brug af QRS®-1010 PelviCenter) hos patienter med anstrengelsesurininkontinens.

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af QRS®-1010 PelviCenter hos kvindelige patienter med stress-urininkontinens.

Baseret på de tilgængelige data om magnetisk stimulation, antager efterforskerne, at magnetisk stimulering via QRS®-1010 PelviCenter vil reducere antallet og mængden af ​​urinlækage ved anstrengelse samt forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 kvindelige patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper (aktiv arm og falsk arm) i forholdet 1:1. Standard behandlingsplanen QRS®-1010 PelviCenter omfatter 16 sessioner á 20 minutter hver. Hvert emne vil deltage i 2 sessioner om ugen (i alt 16 sessioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Penang, Malaysia, 10450
        • Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på mindst 21 år
  • Påvisning af stress-urininkontinens ved vaginal undersøgelse med halv fuld blære (200 til 250 ml)
  • ICIQ UI SF score ≥ 6 point
  • Kunne og acceptere at udføre en times padtest

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte alvorlige infektioner
  • Urinvejsinfektioner og hæmaturi, aktive vaginale læsioner eller infektioner
  • Bækkenorganprolaps stadium III og IV, alvorlig urethral sphincter svaghed/defekt, mistanke om fistel
  • Alvorlig hjertearytmi
  • Pacemaker eller andre implanterede metalliske enheder
  • Historie om bækkenbestråling
  • Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid.
  • Neurologiske tilstande såsom epilepsi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  • Patient, der er blevet behandlet med elektromagnetisk stimulering
  • Samtidig medicinering med alfa-adrenerge antagonister (f. terazosin, tamsulosin, doxazosin), diuretika, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller enhver anden medicin, der vides at forværre inkontinens.
  • Post void restvolumen på ≥ 200ml
  • Tilfældigt blodsukker >10 mmol/L
  • Patient, der har fået foretaget bækken- eller gynækologisk operation i mindre end tre uger
  • Patienten er planlagt til bækken- eller gynækologisk operation i de næste otte uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetisk stimulation
Aktiv magnetisk stimulation leveret til bækkenbundsmusklerne
Enhed: Magnetisk stimulation
50Hz aktiv magnetisk stimulation (spoleposition 100%) leveret til bækkenbundsmusklerne
SHAM_COMPARATOR: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulation leveret til bækkenbundsmusklerne
Enhed: Sham magnetisk stimulering
50Hz simuleret magnetisk stimulering (spoleposition 0%) leveret til bækkenbundsmusklerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema for urininkontinens-kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Ændring i 1-times træningspudetest (stress).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
Baseline, uge ​​4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QRS Asia Sdn Bhd

Samarbejdspartnere

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (SKØN)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRSPelvicenter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Magnetisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner