Effekten af magnetisk stimulering til stressurininkontinens
19. februar 2016 opdateret af: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af virkningerne af transpelvis magnetisk stimulation (ved brug af QRS®-1010 PelviCenter) hos patienter med anstrengelsesurininkontinens.
Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af QRS®-1010 PelviCenter hos kvindelige patienter med stress-urininkontinens.
Baseret på de tilgængelige data om magnetisk stimulation, antager efterforskerne, at magnetisk stimulering via QRS®-1010 PelviCenter vil reducere antallet og mængden af urinlækage ved anstrengelse samt forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 120 kvindelige patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper (aktiv arm og falsk arm) i forholdet 1:1.
Standard behandlingsplanen QRS®-1010 PelviCenter omfatter 16 sessioner á 20 minutter hver.
Hvert emne vil deltage i 2 sessioner om ugen (i alt 16 sessioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Penang, Malaysia, 10450
- Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på mindst 21 år
- Påvisning af stress-urininkontinens ved vaginal undersøgelse med halv fuld blære (200 til 250 ml)
- ICIQ UI SF score ≥ 6 point
- Kunne og acceptere at udføre en times padtest
Ekskluderingskriterier:
- Akutte alvorlige infektioner
- Urinvejsinfektioner og hæmaturi, aktive vaginale læsioner eller infektioner
- Bækkenorganprolaps stadium III og IV, alvorlig urethral sphincter svaghed/defekt, mistanke om fistel
- Alvorlig hjertearytmi
- Pacemaker eller andre implanterede metalliske enheder
- Historie om bækkenbestråling
- Gravid eller aktivt forsøger at blive gravid.
- Neurologiske tilstande såsom epilepsi, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
- Patient, der er blevet behandlet med elektromagnetisk stimulering
- Samtidig medicinering med alfa-adrenerge antagonister (f. terazosin, tamsulosin, doxazosin), diuretika, serotonin/noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller enhver anden medicin, der vides at forværre inkontinens.
- Post void restvolumen på ≥ 200ml
- Tilfældigt blodsukker >10 mmol/L
- Patient, der har fået foretaget bækken- eller gynækologisk operation i mindre end tre uger
- Patienten er planlagt til bækken- eller gynækologisk operation i de næste otte uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetisk stimulation
Aktiv magnetisk stimulation leveret til bækkenbundsmusklerne
|
50Hz aktiv magnetisk stimulation (spoleposition 100%) leveret til bækkenbundsmusklerne
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulation leveret til bækkenbundsmusklerne
|
50Hz simuleret magnetisk stimulering (spoleposition 0%) leveret til bækkenbundsmusklerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema for urininkontinens-kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i 1-times træningspudetest (stress).
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
|
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema - Nedre urinvejssymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Baseline, uge 4, 8. Opfølgning 3-, 6- og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (SKØN)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QRSPelvicenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .