Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost magnetické stimulace u stresové močové inkontinence

19. února 2016 aktualizováno: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinků transpelvické magnetické stimulace (pomocí QRS®-1010 PelviCenter) u pacientů se stresovou inkontinencí moči.

Cílem studie je prozkoumat účinky QRS®-1010 PelviCenter u pacientek se stresovou inkontinencí moči.

Na základě dostupných údajů o magnetické stimulaci vědci předpokládají, že magnetická stimulace prostřednictvím QRS®-1010 PelviCenter sníží počet a množství úniku moči při námaze a také zlepší kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 120 pacientek bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin (aktivní rameno a falešné rameno) v poměru 1:1. Standardní plán ošetření QRS®-1010 PelviCenter zahrnuje 16 sezení po 20 minutách. Každý subjekt se zúčastní 2 lekcí týdně (celkem 16 lekcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Penang, Malajsie, 10450
        • Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku minimálně 21 let
  • Průkaz stresové inkontinence moči vaginálním vyšetřením s poloplným močovým měchýřem (200 až 250 ml)
  • Skóre ICIQ UI SF ≥ 6 bodů
  • Jste schopni a souhlasíte s provedením jednohodinového testu podložky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní těžké infekce
  • Infekce močových cest a hematurie, aktivní vaginální léze nebo infekce
  • Prolaps pánevních orgánů fáze III a IV, těžká slabost/defekt svěrače uretry, podezření na píštěl
  • Těžká srdeční arytmie
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná kovová zařízení
  • Historie ozáření pánve
  • Těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  • Neurologické stavy, jako je epilepsie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza
  • Pacient, který byl léčen elektromagnetickou stimulací
  • Souběžné léky s alfa-adrenergními antagonisty (např. terazosin, tamsulosin, doxazosin), diuretika, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (SNRI) nebo jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že zhoršují inkontinenci.
  • Zbytkový objem po vyprázdnění ≥ 200 ml
  • Náhodná hladina cukru v krvi >10 mmol/l
  • Pacientka, která podstoupila pánevní nebo gynekologickou operaci po dobu kratší než tři týdny
  • Pacientka je naplánována na pánevní nebo gynekologickou operaci v příštích osmi týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetická stimulace
Aktivní magnetická stimulace dodávaná do svalů pánevního dna
Přístroj: Magnetická stimulace
50Hz aktivní magnetická stimulace (poloha cívky 100%) dodávaná do svalů pánevního dna
SHAM_COMPARATOR: Falešná magnetická stimulace
Falešná magnetická stimulace dodávaná do svalů pánevního dna
Přístroj: Falešná magnetická stimulace
50Hz simulovaná magnetická stimulace (poloha cívky 0 %) dodávaná do svalů pánevního dna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci pro inkontinenci moči-krátká forma (ICIQ-UI SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence epizod inkontinence (IEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v 1hodinovém cvičebním (zátěžovém) testu podložky
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v pacientském globálním dojmu zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 4., 8. týden. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
4., 8. týden. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci – kvalita života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTSqol)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Výchozí stav, týden 4, 8. Sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

QRS Asia Sdn Bhd

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia
Island Hospital
Penang Adventist Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QRSPelvicenter

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit