Werkzaamheid van magnetische stimulatie voor stress-urine-incontinentie
19 februari 2016 bijgewerkt door: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de effecten van transpelvische magnetische stimulatie (met behulp van QRS®-1010 PelviCenter) te onderzoeken bij patiënten met stress-urine-incontinentie.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van QRS®-1010 PelviCenter bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie.
Op basis van de beschikbare gegevens over magnetische stimulatie veronderstellen de onderzoekers dat magnetische stimulatie via QRS®-1010 PelviCenter het aantal en de hoeveelheid urineverlies bij inspanning zal verminderen en de levenskwaliteit van patiënten zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 120 vrouwelijke patiënten willekeurig worden toegewezen aan twee behandelingsgroepen (actieve arm en schijnarm) in een verhouding van 1:1.
Het standaard QRS®-1010 PelviCenter behandelplan bestaat uit 16 sessies van elk 20 minuten.
Elk onderwerp zal 2 sessies per week bijwonen (totaal 16 sessies).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Penang, Maleisië, 10450
- Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van minimaal 21 jaar oud
- Aantonen van stress-urine-incontinentie door middel van vaginaal onderzoek met halfvolle blaas (200 tot 250ml)
- ICIQ UI SF-score ≥ 6 punten
- In staat en akkoord om een kussentest van een uur uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Acute ernstige infecties
- Urineweginfecties en hematurie, actieve vaginale laesies of infecties
- Bekkenorgaanverzakking stadium III en IV, ernstige urethrale sluitspierzwakte/defect, vermoedelijke fistel
- Ernstige hartritmestoornissen
- Pacemaker of andere geïmplanteerde metalen apparaten
- Geschiedenis van bekkenbestraling
- Zwanger of actief proberen zwanger te worden.
- Neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Patiënt die is behandeld met elektromagnetische stimulatie
- Gelijktijdige medicatie met alfa-adrenerge antagonisten (bijv. terazosine, tamsulosine, doxazosine), diuretica, serotonine/noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze incontinentie verergeren.
- Resterend volume na leegmaken van ≥ 200 ml
- Willekeurige bloedsuiker >10 mmol/L
- Patiënt die minder dan drie weken een bekken- of gynaecologische operatie heeft ondergaan
- Patiënt gepland voor bekken- of gynaecologische chirurgie in de komende acht weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetische stimulatie
Actieve magnetische stimulatie voor de bekkenbodemspieren
|
50Hz actieve magnetische stimulatie (spoelpositie 100%) afgegeven aan de bekkenbodemspieren
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham magnetische stimulatie
Sham magnetische stimulatie geleverd aan de bekkenbodemspieren
|
50 Hz sham magnetische stimulatie (spoelpositie 0%) afgegeven aan de bekkenbodemspieren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst voor urine-incontinentie-korte vorm (ICIQ-UI SF)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in incontinentie-episodefrequentie (IEF)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in 1 uur durende inspanningstest (stress).
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de algemene indruk van verbetering door de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: Week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst - Lagere urinewegsymptomen kwaliteit van leven (ICIQ-LUTSqol)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Baseline, week 4, 8. Follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QRSPelvicenter
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .