健康な参加者を対象としたバリシチニブとオメプラゾールの研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
オメプラゾール投与後の胃内pHの上昇が健常者におけるバリシチニブの吸収に及ぼす影響の評価
この研究の主な目的は、バリシチニブと呼ばれる治験薬をオメプラゾールと呼ばれる別の薬と一緒に服用した場合に体がどのように反応するかを調べることです。
各参加者について、この研究には固定順序で 2 つの期間が含まれます。 研究はスクリーニングを除いて約25日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断される
- 病歴によって確認された外科的不妊手術（子宮摘出術、子宮摘出術を伴うまたは伴わない両側卵巣摘出術、または両側卵管閉塞/結紮術後少なくとも3か月後）または閉経により妊娠の可能性がない女性。
- スクリーニング時の肥満指数が 18 ～ 29 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
除外基準:
- バリシチニブ、オメプラゾール、関連化合物、またはバリシチニブまたはオメプラゾール製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患（凝固疾患を含む）、または神経疾患の既往歴または現在の疾患がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
- スクリーニング時または-1日目で絶対好中球数（ANC）が2×10^9細胞/リットル（L）[2000細胞/マイクロリットル（μL）]未満である。 異常値の場合は 1 回の繰り返しが許可されます
- 市販薬または処方薬（プロトンポンプ阻害剤や市販の制酸薬、ハーブサプリメントなど、胃内電位水素（pH）を変化させることが知られている薬剤や物質を含む）を投与前14日以内に使用する予定である。研究期間中（研究者の裁量で許可されるホルモン補充療法（HRT）および時折のパラセタモールを除く）、または1日目から臨床研究ユニット（CRU）からの退院までのビタミンサプリメントの意図的使用。
- -投与前30日以内および研究期間中、シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の基質、阻害剤、または誘導剤であることが知られている薬物または物質を使用したことがある、または使用する予定がある。
- 研究中に胃内pHを評価するための経鼻胃内pHプローブの挿入に耐えられない、または受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バリシチニブ
バリシチニブ - 10 ミリグラム (mg) 錠剤を 1 日目に 1 回経口投与します。
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経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブ + オメプラゾール
バリシチニブ - 10 mg 錠剤を 10 日目に 1 回経口投与。
オメプラゾール - 40 mg カプセルを 1 日 1 回（QD）、8 日間（3 日目から 10 日目）経口投与します。
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): バリシチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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PK: バリシチニブの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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PK: バリシチニブの時間 0 時間から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積 [AUC(0-∞)]
時間枠：1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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1日目および10日目：バリシチニブ投与前、投与後0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36および48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。