Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба и омепразола у здоровых участников

15 мая 2017 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния повышенного рН желудка после введения омепразола на всасывание барицитиниба у здоровых добровольцев

Основная цель этого исследования — выяснить, как организм будет реагировать на исследуемый препарат под названием барицитиниб при приеме с другим препаратом под названием омепразол.

Для каждого участника это исследование будет включать 2 периода в фиксированном порядке. Исследование продлится примерно 25 дней, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Явно здоров, как определено историей болезни и физическим осмотром
  • Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 3 месяца после хирургической гистерэктомии, двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или двусторонней окклюзии/перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом, или менопаузы
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 29 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии на барицитиниб, омепразол, родственные соединения или любые компоненты препаратов барицитиниба или омепразола, или в анамнезе выраженная атопия
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические (включая нарушения свертывания крови) или неврологические расстройства, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
  • Иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 2 × 10 ^ 9 клеток на литр (л) [2000 клеток / микролитр (мкл)] при скрининге или в День -1. Для аномальных значений будет разрешен один повтор
  • Намерены использовать безрецептурные или рецептурные лекарства (включая лекарства и вещества, которые, как известно, изменяют потенциальный водород (pH) желудка, такие как ингибиторы протонной помпы или безрецептурные антацидные средства и / или растительные добавки в течение 14 дней до дозирования и во время исследования (за исключением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) и иногда парацетамола, которые будут разрешены по усмотрению исследователя), или предполагаемого использования витаминных добавок с 1-го дня до выписки из клинического исследовательского подразделения (CRU).
  • Использовали или намеревались использовать какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, являются субстратами, ингибиторами или индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
  • Не могут или не хотят терпеть введение назогастрального pH-зонда для оценки pH желудка во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Барицитиниб
Барицитиниб - таблетка 10 миллиграмм (мг), вводимая перорально однократно в 1-й день.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Барицитиниб + Омепразол
Барицитиниб — таблетка 10 мг перорально однократно на 10-й день. Омепразол — капсулы 40 мг перорально один раз в день (QD) в течение 8 дней (дни с 3 по 10).
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Омепразол
Вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) барицитиниба
Временное ограничение: День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) барицитиниба.
Временное ограничение: День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 часов до бесконечности [AUC(0-∞)] барицитиниба
Временное ограничение: День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.
День 1 и 10: барицитиниб до приема, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться