Um estudo de baricitinibe e omeprazol em participantes saudáveis
15 de maio de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação do Impacto do Aumento do pH Gástrico Após Administração de Omeprazol na Absorção de Baricitinibe em Indivíduos Saudáveis
O principal objetivo deste estudo é descobrir como o corpo reagirá a um medicamento do estudo chamado baricitinibe quando tomado com outro medicamento chamado omeprazol.
Para cada participante, este estudo incluirá 2 períodos em ordem fixa. O estudo terá duração aproximada de 25 dias, sem incluir a triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abertamente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 3 meses após histerectomia cirúrgica, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia ou oclusão/ligadura tubária bilateral) confirmada por histórico médico ou menopausa
- Ter um índice de massa corporal de 18 a 29 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a baricitinibe, omeprazol, compostos relacionados ou quaisquer componentes das formulações de baricitinibe ou omeprazol, ou história de atopia significativa
- Ter histórico ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos (incluindo distúrbios de coagulação) ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
- Ter uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 × 10^9 células por litro (L) [2000 células/microlitro (μL)] na triagem ou Dia -1. Para valores anormais, uma única repetição será permitida
- Pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos (incluindo drogas e substâncias conhecidas por alterar o potencial de hidrogênio gástrico (pH), como inibidores da bomba de prótons ou remédios antiácidos de venda livre e/ou suplementos de ervas dentro de 14 dias antes da administração e durante o estudo (com exceção da terapia de reposição hormonal (TRH) e paracetamol ocasional, que serão permitidos a critério do investigador), ou uso pretendido de suplementos vitamínicos desde o dia 1 até a alta da unidade de pesquisa clínica (CRU)
- Ter usado ou pretender usar quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por serem substratos, inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 30 dias antes da dosagem e durante o estudo
- São incapazes de tolerar ou não desejam ser submetidos à inserção de uma sonda de pH nasogástrica para avaliação do pH gástrico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baricitinibe
Baricitinibe - comprimido de 10 miligramas (mg) administrado por via oral, uma vez, no Dia 1.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Baricitinibe + Omeprazol
Baricitinibe - comprimido de 10 mg administrado por via oral, uma vez, no Dia 10.
Omeprazol - cápsula de 40 mg administrada por via oral uma vez ao dia (QD) por 8 dias (dias 3 a 10).
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Baricitinibe
Prazo: Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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PK: Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de Baricitinibe
Prazo: Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 até o infinito [AUC(0-∞)] do baricitinibe
Prazo: Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Dias 1 e 10: pré-dose de baricitinibe, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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