Een studie van baricitinib en omeprazol bij gezonde deelnemers
15 mei 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Evaluatie van de impact van verhoogde maag-pH na toediening van omeprazol op de absorptie van baricitinib bij gezonde proefpersonen
Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe het lichaam zal reageren op een studiegeneesmiddel genaamd baricitinib wanneer het wordt ingenomen met een ander medicijn genaamd omeprazol.
Voor elke deelnemer omvat dit onderzoek 2 periodes in vaste volgorde. Het onderzoek duurt ongeveer 25 dagen, exclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (minstens 3 maanden na chirurgische hysterectomie, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze
- Een body mass index hebben van 18 tot 29 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor baricitinib, omeprazol, verwante verbindingen of componenten van de formuleringen van baricitinib of omeprazol, of voorgeschiedenis van significante atopie
- Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische (inclusief stollingsstoornissen) of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) hebben van minder dan 2 × 10^9 cellen per liter (L) [2000 cellen/microliter (μL)] bij screening of dag -1. Voor abnormale waarden is een enkele herhaling toegestaan
- Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen te gebruiken (inclusief medicijnen en stoffen waarvan bekend is dat ze de maagpotentiaal waterstof (pH) veranderen), zoals protonpompremmers of vrij verkrijgbare maagzuurremmers en/of kruidensupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek (met uitzondering van hormoonvervangingstherapie (HST) en af en toe paracetamol, wat naar goeddunken van de onderzoeker wordt toegestaan), of beoogd gebruik van vitaminesupplementen vanaf dag 1 tot ontslag uit de klinische onderzoekseenheid (CRU)
- Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze substraten, remmers of inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) zijn, gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek
- Het inbrengen van een nasogastrische pH-sonde voor beoordeling van de maag-pH tijdens het onderzoek niet kunnen of willen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baricitinib
Baricitinib - tablet van 10 milligram (mg), eenmaal oraal toegediend, op dag 1.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib - tablet van 10 mg, eenmaal oraal toegediend, op dag 10.
Omeprazol - 40 mg capsule eenmaal daags (QD) oraal toegediend gedurende 8 dagen (dag 3 tot en met 10).
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
PK: tijd van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 uur tot oneindig [AUC(0-∞)] van baricitinib
Tijdsspanne: Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Dag 1 en 10: voordosering van baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .