Badanie baricitinibu i omeprazolu u zdrowych uczestników
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena wpływu podwyższonego pH w żołądku po podaniu omeprazolu na wchłanianie baricytynibu u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest ustalenie, jak organizm zareaguje na badany lek o nazwie baricitinib przyjmowany z innym lekiem o nazwie omeprazol.
Dla każdego uczestnika badanie to obejmie 2 okresy w ustalonej kolejności. Badanie potrwa około 25 dni, nie licząc badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 3 miesiące po histerektomii chirurgicznej, obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub obustronnej niedrożności/podwiązania jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 29 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na baricytynib, omeprazol, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatów baricytynibu lub omeprazolu lub historia znacznej atopii
- Mieć w przeszłości lub obecnie choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne (w tym zaburzenia krzepnięcia) lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
- Mieć bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) poniżej 2 × 10^9 komórek na litr (l) [2000 komórek/mikrolitr (μl)] podczas badania przesiewowego lub dnia -1. W przypadku nieprawidłowych wartości dozwolone będzie pojedyncze powtórzenie
- Zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę (w tym leki i substancje, o których wiadomo, że zmieniają potencjał wodoru w żołądku (pH), takie jak inhibitory pompy protonowej lub dostępne bez recepty środki zobojętniające kwas żołądkowy i/lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni przed dawkowaniem oraz w trakcie badania (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) i okazjonalnie paracetamolu, które będą dozwolone według uznania badacza) lub zamierzonego stosowania suplementów witaminowych od dnia 1. do wypisu z jednostki badań klinicznych (CRU)
- stosowali lub zamierzają stosować jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są substratami, inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki i podczas całego badania
- Nie tolerują lub nie chcą poddać się wprowadzeniu sondy pH do żołądka w celu oceny pH w żołądku podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricitinib – tabletka 10 miligramów (mg) podawana doustnie, jednorazowo, w dniu 1.
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib - tabletka 10 mg podawana doustnie, jednorazowo, w dniu 10.
Omeprazol – kapsułka 40 mg podawana doustnie raz dziennie (QD) przez 8 dni (dni 3 do 10).
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
|
PK: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny 0 do nieskończoności [AUC(0-∞)] baricytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i 10: przed podaniem dawki baricytynibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .