巴瑞克替尼和奥美拉唑在健康参与者中的研究
2017年5月15日 更新者：Eli Lilly and Company
评估奥美拉唑给药后胃 pH 值升高对健康受试者吸收巴瑞克替尼的影响
这项研究的主要目的是找出当与另一种称为奥美拉唑的药物一起服用时，身体对称为巴瑞克替尼的研究药物有何反应。
对于每位参与者，本研究将按固定顺序包括 2 个时段。 该研究将持续大约 25 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定明显健康
- 因手术绝育（手术子宫切除术、双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术或双侧输卵管闭塞/结扎术后至少 3 个月）或绝经而无法生育的女性
- 筛选时的体重指数为每平方米 18 至 29 公斤 (kg/m^2)，包括在内
排除标准：
- 已知对巴瑞克替尼、奥美拉唑、相关化合物或巴瑞克替尼或奥美拉唑制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液（包括凝血障碍）或神经系统疾病的病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 在筛选或第 -1 天时，中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2 × 10^9 个细胞/升 (L) [2000 个细胞/微升 (μL)]。 对于异常值，允许单次重复
- 打算在给药前 14 天内使用非处方药或处方药（包括已知会改变胃氢电位 (pH) 的药物和物质，例如质子泵抑制剂或非处方抗酸药和/或草药补充剂）以及在研究期间（激素替代疗法 (HRT) 和偶尔服用扑热息痛除外，这将由研究者酌情决定是否允许），或从第 1 天到从临床研究单位 (CRU) 出院前按计划使用维生素补充剂
- 在给药前 30 天内和整个研究期间使用或打算使用任何已知为细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 底物、抑制剂或诱导剂的药物或物质
- 不能容忍或不愿意在研究期间插入鼻胃 pH 探针以评估胃 pH
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴瑞克替尼
Baricitinib - 10 毫克 (mg) 片剂，在第 1 天口服一次。
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口服给药
其他名称：
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实验性的：巴瑞克替尼 + 奥美拉唑
Baricitinib - 10 mg 片剂，在第 10 天口服一次。
奥美拉唑 - 40 毫克胶囊，每天口服一次 (QD)，持续 8 天（第 3 天至第 10 天）。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：Baricitinib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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PK：Baricitinib 的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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PK：Baricitinib 的血浆浓度-时间曲线下从时间 0 小时到无穷大 [AUC(0-∞)] 的面积
大体时间：第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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第 1 天和第 10 天：巴瑞克替尼给药前、给药后 0.5、0.75、1、2、3、4、6、12、24、36 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
巴瑞克替尼的临床试验
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University of Alabama at BirminghamEli Lilly and Company尚未招聘
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ASST Fatebenefratelli Sacco尚未招聘