Un estudio de baricitinib y omeprazol en participantes sanos
15 de mayo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación del impacto del aumento del pH gástrico tras la administración de omeprazol sobre la absorción de baricitinib en sujetos sanos
El propósito principal de este estudio es averiguar cómo reaccionará el cuerpo a un fármaco del estudio llamado baricitinib cuando se toma con otro fármaco llamado omeprazol.
Para cada participante, este estudio incluirá 2 períodos en orden fijo. El estudio tendrá una duración aproximada de 25 días, sin incluir el cribado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Abiertamente saludable según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 3 meses después de la histerectomía quirúrgica, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía u oclusión/ligadura de trompas bilateral) confirmada por antecedentes médicos o menopausia
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 29 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a baricitinib, omeprazol, compuestos relacionados o cualquier componente de las formulaciones de baricitinib u omeprazol, o antecedentes de atopia significativa
- Tener antecedentes o trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos (incluidos los trastornos de la coagulación) o neurológicos actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2 × 10^9 células por litro (L) [2000 células/microlitro (μL)] en la selección o el día -1. Para valores anormales, se permitirá una sola repetición
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados (incluidos medicamentos y sustancias que se sabe que alteran el hidrógeno potencial gástrico (pH), como inhibidores de la bomba de protones o remedios antiácidos de venta libre y/o suplementos herbales dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante el estudio (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y paracetamol ocasional, que se permitirá a discreción del investigador), o el uso previsto de suplementos vitamínicos desde el día 1 hasta el alta de la unidad de investigación clínica (CRU)
- Ha usado o tiene la intención de usar cualquier fármaco o sustancia que se sabe que es sustrato, inhibidor o inductor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
- No pueden tolerar o no quieren someterse a la inserción de una sonda de pH nasogástrica para evaluar el pH gástrico durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baricitinib
Baricitinib: tableta de 10 miligramos (mg) administrada por vía oral, una vez, el día 1.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib: tableta de 10 mg administrada por vía oral, una vez, el día 10.
Omeprazol: cápsula de 40 mg administrada por vía oral una vez al día (QD) durante 8 días (días 3 a 10).
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de baricitinib
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de baricitinib
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hora hasta el infinito [AUC(0-∞)] de baricitinib
Periodo de tiempo: Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Días 1 y 10: predosis de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .