Une étude sur le baricitinib et l'oméprazole chez des participants en bonne santé
15 mai 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'impact de l'augmentation du pH gastrique après l'administration d'oméprazole sur l'absorption du baricitinib chez des sujets sains
Le but principal de cette étude est de découvrir comment le corps réagira à un médicament à l'étude appelé baricitinib lorsqu'il est pris avec un autre médicament appelé oméprazole.
Pour chaque participant, cette étude comprendra 2 périodes dans un ordre fixe. L'étude durera environ 25 jours, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Femmes non en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (au moins 3 mois après une hystérectomie chirurgicale, une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ou une occlusion/ligature bilatérale des trompes) confirmée par des antécédents médicaux ou la ménopause
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 29 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Avez des allergies connues au baricitinib, à l'oméprazole, à des composés apparentés ou à l'un des composants des formulations de baricitinib ou d'oméprazole, ou avez des antécédents d'atopie importante
- Avoir des antécédents ou des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques (y compris les troubles de la coagulation) ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
- Avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2 × 10 ^ 9 cellules par litre (L) [2000 cellules/microlitre (μL)] au dépistage ou au jour -1. Pour les valeurs anormales, une seule répétition sera autorisée
- Envisagez d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris des médicaments et des substances connus pour modifier l'hydrogène potentiel gastrique (pH), tels que des inhibiteurs de la pompe à protons ou des remèdes antiacides en vente libre et / ou des suppléments à base de plantes dans les 14 jours précédant le dosage et pendant l'étude (à l'exception du traitement hormonal substitutif (THS) et du paracétamol occasionnel, qui seront autorisés à la discrétion de l'investigateur), ou utilisation prévue de suppléments vitaminiques du jour 1 jusqu'à la sortie de l'unité de recherche clinique (CRU)
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments ou des substances connus pour être des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 30 jours précédant l'administration et tout au long de l'étude
- Sont incapables de tolérer ou ne veulent pas subir l'insertion d'une sonde de pH nasogastrique pour l'évaluation du pH gastrique pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baricitinib
Baricitinib - Comprimé de 10 milligrammes (mg) administré par voie orale, une fois, le jour 1.
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Administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Baricitinib + Oméprazole
Baricitinib - Comprimé de 10 mg administré par voie orale, une fois, le jour 10.
Oméprazole - capsule de 40 mg administrée par voie orale une fois par jour (QD) pendant 8 jours (jours 3 à 10).
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de baricitinib
Délai: Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) du baricitinib
Délai: Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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PK : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 heure à l'infini [AUC(0-∞)] du baricitinib
Délai: Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Jours 1 et 10 : prédose de baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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