Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib og omeprazol hos raske deltagere

15. maj 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af virkningen af ​​øget mave-pH efter administration af omeprazol på absorptionen af ​​baricitinib hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan kroppen vil reagere på et undersøgelseslægemiddel kaldet baricitinib, når det tages sammen med et andet lægemiddel kaldet omeprazol.

For hver deltager vil denne undersøgelse omfatte 2 perioder i fast rækkefølge. Undersøgelsen vil vare cirka 25 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent rask som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisation (mindst 3 måneder efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller bilateral tubal okklusion/ligation) bekræftet af medicinsk historie eller overgangsalderen
  • Har et kropsmasseindeks på 18 til 29 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for baricitinib, omeprazol, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i baricitinib- eller omeprazol-formuleringerne eller har haft betydelig atopi.
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske (herunder koagulationsforstyrrelser) eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har et absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 2 × 10^9 celler pr. liter (L) [2000 celler/mikroliter (μL)] ved screening eller dag -1. For unormale værdier vil en enkelt gentagelse være tilladt
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin (herunder lægemidler og stoffer, der vides at ændre gastrisk potentiale brint (pH), såsom protonpumpehæmmere eller håndkøbssyrehæmmende midler og/eller naturlægemidler inden for 14 dage før dosering og under undersøgelsen (med undtagelse af hormonsubstitutionsterapi (HRT) og lejlighedsvis paracetamol, som vil være tilladt efter investigatorens skøn), eller påtænkt brug af vitamintilskud fra dag 1 til udskrivning fra den kliniske forskningsenhed (CRU)
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være substrater, hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 30 dage før dosering og gennem hele undersøgelsen
  • Er ude af stand til at tolerere eller uvillige til at gennemgå indsættelse af en nasogastrisk pH-sonde til vurdering af gastrisk pH under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Baricitinib - 10 milligram (mg) tablet administreret oralt én gang på dag 1.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib - 10 mg tablet indgivet oralt én gang på dag 10. Omeprazol - 40 mg kapsel administreret oralt én gang dagligt (QD) i 8 dage (dage 3 til 10).
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Omeprazol
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
PK: Tid for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax) af baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 time til uendelig [AUC(0-∞)] af baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Dag 1 og 10: førdosis af baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner