En studie av baricitinib og omeprazol hos friske deltakere
15. mai 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Evaluering av virkningen av økt mage-pH etter administrasjon av omeprazol på absorpsjon av baricitinib hos friske personer
Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan kroppen vil reagere på et studiemedikament kalt baricitinib når det tas sammen med et annet medikament kalt omeprazol.
For hver deltaker vil denne studien inkludere 2 perioder i fast rekkefølge. Studien vil vare i omtrent 25 dager, ikke inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenbart frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (minst 3 måneder etter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi, eller bilateral tubal okklusjon/ligering) bekreftet av medisinsk historie eller overgangsalder
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 29 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot baricitinib, omeprazol, beslektede forbindelser, eller noen komponenter i baricitinib- eller omeprazol-formuleringene, eller historie med betydelig atopi
- Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske (inkludert koagulasjonsforstyrrelser) eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
- Ha et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 2 × 10^9 celler per liter (L) [2000 celler/mikroliter (μL)] ved screening eller dag -1. For unormale verdier vil en enkelt repetisjon være tillatt
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert legemidler og stoffer som er kjent for å endre gastrisk potensiell hydrogen (pH), som protonpumpehemmere eller reseptfrie syrenøytraliserende midler og/eller urtetilskudd innen 14 dager før dosering og under studien (med unntak av hormonsubstitusjonsterapi (HRT) og sporadiske paracetamol, som vil være tillatt etter etterforskerens skjønn), eller tiltenkt bruk av vitamintilskudd fra dag 1 til utskrivning fra klinisk forskningsenhet (CRU)
- Har brukt eller har tenkt å bruke medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, hemmere eller indusere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 30 dager før dosering og gjennom hele studien
- Er ikke i stand til å tolerere eller vil ikke gjennomgå innsetting av en nasogastrisk pH-sonde for vurdering av mage-pH under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baricitinib
Baricitinib - 10 milligram (mg) tablett administrert oralt, én gang, på dag 1.
|
Administreres oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib - 10 mg tablett administrert oralt, én gang, på dag 10.
Omeprazol - 40 mg kapsel administrert oralt én gang daglig (QD) i 8 dager (dager 3 til 10).
|
Administreres oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 time til uendelig [AUC(0-∞)] av baricitinib
Tidsramme: Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Dag 1 og 10: førdose av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14603
- I4V-MC-JAGF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .