Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibistä ja omepratsolista terveillä osallistujilla

maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Omepratsolin annon jälkeen kohonneen mahalaukun pH:n vaikutuksen arviointi baritsitinibin imeytymiseen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka keho reagoi baritsitinibi-nimiseen tutkimuslääkkeeseen, kun sitä otetaan toisen omepratsolin kanssa.

Jokaiselle osallistujalle tämä tutkimus sisältää 2 jaksoa kiinteässä järjestyksessä. Tutkimus kestää noin 25 päivää ilman seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeisen terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 3 kuukautta kirurgisesta kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanpoistoleikkauksesta kohdunpoiston kanssa tai ilman tai molemminpuolisen munanjohtimen tukkeuma/ligaatio), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
  • Sen painoindeksi on 18-29 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tiedossa allergioita baritsitinibille, omepratsolille, vastaaville yhdisteille tai jollekin baritsitinibi- tai omepratsolivalmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
  • sinulla on tai on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia (mukaan lukien hyytymishäiriöitä) tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on alle 2 × 10^9 solua litrassa (l) [2000 solua/mikrolitra (μL)] seulonnassa tai päivänä -1. Epänormaaleja arvoja varten sallitaan yksi toisto
  • Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien lääkkeet ja aineet, joiden tiedetään muuttavan mahalaukun potentiaalista vetypitoisuutta (pH), kuten protonipumpun estäjät tai reseptivapaat antasidit ja/tai yrttilisät 14 päivän sisällä ennen annostelua ja tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa (HRT) ja satunnaista parasetamolia, jotka sallitaan tutkijan harkinnan mukaan) tai vitamiinilisän aiottua käyttöä päivästä 1 alkaen kliinisestä tutkimusyksiköstä (CRU) kotiuttamiseen saakka
  • olet käyttänyt tai aikoo käyttää lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) substraatteja, estäjiä tai indusoijia 30 päivän kuluessa ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
  • Eivät pysty sietämään tai eivät halua laittaa nenämahan pH-anturin sisään mahalaukun pH:n arvioimiseksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baritsitinibi - 10 milligramman (mg) tabletti annettuna suun kautta kerran, päivänä 1.
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Kokeellinen: Baritsitinibi + omepratsoli
Baritsitinibi - 10 mg tabletti suun kautta kerran, päivänä 10. Omepratsoli - 40 mg:n kapseli annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 8 päivän ajan (päivät 3–10).
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
Lääke: Omepratsoli
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Baritsitinibin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
PK: Baritsitinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tunnista äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivät 1 ja 10: baritsitinibin ennakkoannos 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa