Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu a omeprazolu u zdravých účastníků

15. května 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení vlivu zvýšeného pH žaludku po podání omeprazolu na absorpci baricitinibu u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak bude tělo reagovat na zkoumaný lék zvaný baricitinib, když je užíván s jiným lékem zvaným omeprazol.

Pro každého účastníka bude tato studie zahrnovat 2 období v pevném pořadí. Studie bude trvat přibližně 25 dní, nezahrnuje screening.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření
  • Ženy, které nejsou ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti 18 až 29 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na baricitinib, omeprazol, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravků baricitinibu nebo omeprazolu nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické (včetně poruch srážlivosti) nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Mějte absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 2 × 10^9 buněk na litr (l) [2000 buněk/mikrolitr (μl)] při screeningu nebo v den -1. Pro abnormální hodnoty bude povoleno jediné opakování
  • Zamýšlíte užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis (včetně léků a látek, o kterých je známo, že mění žaludeční potenciál vodíku (pH), jako jsou inhibitory protonové pumpy nebo volně prodejné antacidové přípravky a/nebo bylinné doplňky do 14 dnů před podáním dávky a během studie (s výjimkou hormonální substituční terapie (HRT) a příležitostného paracetamolu, který bude povolen podle uvážení zkoušejícího), nebo zamýšleného použití vitamínových doplňků od 1. dne do propuštění z klinické výzkumné jednotky (CRU)
  • Užili nebo zamýšlíte použít jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že jsou substráty, inhibitory nebo induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 30 dnů před podáním dávky a během studie
  • Nejsou schopni tolerovat nebo nechtějí podstoupit zavedení nazogastrické pH sondy pro hodnocení pH žaludku během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib
Baricitinib – 10 miligramová (mg) tableta podávaná perorálně, jednou, v den 1.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Baricitinib + omeprazol
Baricitinib - 10 mg tableta podávaná perorálně, jednou, v den 10. Omeprazol - 40 mg tobolka podávaná perorálně jednou denně (QD) po dobu 8 dnů (dny 3 až 10).
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Lék: Omeprazol
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) baricitinibu
Časové okno: Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK: Doba maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax) baricitinibu
Časové okno: Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 hodin do nekonečna [AUC(0-∞)] baricitinibu
Časové okno: Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Dny 1 a 10: před dávkou baricitinibu, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit