Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib och omeprazol hos friska deltagare

15 maj 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Utvärdering av effekten av ökat pH i magen efter administrering av omeprazol på absorptionen av baricitinib hos friska försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur kroppen kommer att reagera på ett studieläkemedel som heter baricitinib när det tas med ett annat läkemedel som heter omeprazol.

För varje deltagare kommer denna studie att omfatta 2 perioder i fast ordning. Studien kommer att pågå i cirka 25 dagar, exklusive screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppenbart frisk enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 3 månader efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller bilateral tubal ocklusion/ligation) bekräftad av medicinsk historia eller klimakteriet
  • Ha ett body mass index på 18 till 29 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot baricitinib, omeprazol, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i baricitinib- eller omeprazolformuleringarna, eller en historia av betydande atopi
  • Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska (inklusive koagulationsrubbningar) eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data
  • Ha ett absolut neutrofilantal (ANC) mindre än 2 × 10^9 celler per liter (L) [2000 celler/mikroliter (μL)] vid screening eller Dag -1. För onormala värden tillåts en enda upprepning
  • Avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive läkemedel och substanser som är kända för att förändra gastriskt potentiellt väte (pH), såsom protonpumpshämmare eller receptfria antacida läkemedel och/eller växtbaserade kosttillskott inom 14 dagar före dosering och under studien (med undantag för hormonersättningsterapi (HRT) och enstaka paracetamol, vilket kommer att tillåtas enligt utredarens bedömning), eller avsedd användning av vitamintillskott från dag 1 fram till utskrivning från den kliniska forskningsenheten (CRU)
  • Har använt eller avser att använda läkemedel eller substanser som är kända för att vara substrat, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 30 dagar före dosering och under hela studien
  • Är oförmögen att tolerera eller ovillig att genomgå införande av en nasogastrisk pH-sond för bedömning av magsäckens pH under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib
Baricitinib - 10 milligram (mg) tablett administrerad oralt, en gång, på dag 1.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: Baricitinib + Omeprazol
Baricitinib - 10 mg tablett administrerad oralt, en gång, på dag 10. Omeprazol - 40 mg kapsel administrerad oralt en gång dagligen (QD) i 8 dagar (dagar 3 till 10).
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Läkemedel: Omeprazol
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av baricitinib
Tidsram: Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av baricitinib
Tidsram: Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
PK: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 timme till oändlighet [AUC(0-∞)] för baricitinib
Tidsram: Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering
Dag 1 och 10: fördos av baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Baricitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera