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Uno studio su baricitinib e omeprazolo in partecipanti sani

15 maggio 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'impatto dell'aumento del pH gastrico in seguito alla somministrazione di omeprazolo sull'assorbimento di Baricitinib in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è scoprire come il corpo reagirà a un farmaco in studio chiamato baricitinib se assunto con un altro farmaco chiamato omeprazolo.

Per ogni partecipante, questo studio includerà 2 periodi in ordine fisso. Lo studio durerà circa 25 giorni, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apertamente sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o occlusione/legatura tubarica bilaterale) confermata dall'anamnesi o menopausa
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, allo screening

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a baricitinib, omeprazolo, composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni di baricitinib o omeprazolo, o storia di atopia significativa
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici (compresi i disturbi della coagulazione) o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2 × 10^9 cellule per litro (L) [2000 cellule/microlitro (μL)] allo screening o al giorno -1. Per valori anomali sarà consentita una singola ripetizione
  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o da prescrizione (inclusi farmaci e sostanze note per alterare il potenziale di idrogeno gastrico (pH), come inibitori della pompa protonica o rimedi antiacidi da banco e/o integratori a base di erbe entro 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva (HRT) e del paracetamolo occasionale, che sarà consentito a discrezione dello sperimentatore), o uso previsto di integratori vitaminici dal giorno 1 fino alla dimissione dall'unità di ricerca clinica (CRU)
  • Hanno utilizzato o intendono utilizzare qualsiasi farmaco o sostanza nota per essere substrati, inibitori o induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 30 giorni prima della somministrazione e durante lo studio
  • Non sono in grado di tollerare o non vogliono sottoporsi all'inserimento di una sonda pH nasogastrica per la valutazione del pH gastrico durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib - compressa da 10 milligrammi (mg) somministrata per via orale, una volta, il giorno 1.
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Sperimentale: Baricitinib + Omeprazolo
Baricitinib - compressa da 10 mg somministrata per via orale, una volta, il giorno 10. Omeprazolo - capsula da 40 mg somministrata per via orale una volta al giorno (QD) per 8 giorni (giorni da 3 a 10).
Droga: Baricitinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY3009104
Droga: Omeprazolo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Baricitinib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
PK: tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di Baricitinib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
PK: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 ore a infinito [AUC(0-∞)] di Baricitinib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose
Giorni 1 e 10: pre-dose di baricitinib, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14603
  • I4V-MC-JAGF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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