健康な参加者と関節リウマチ（RA）の参加者におけるLY3090106の研究
2015年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者および関節リウマチ患者における LY3090106 の安全性と忍容性を評価するための単回投与、多施設共同、用量漸増研究
この研究の主な目的は、健康な参加者およびメトトレキサート（MTX）に対する反応が不十分な関節リウマチの参加者におけるLY3090106として知られる治験薬の安全性を評価することです。
この研究では、身体が治験薬をどのように処理するか、また治験薬が身体にどのような影響を与えるかを調査します。
研究は参加者ごとに約 3 か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Bucharest、ルーマニア、50159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康な参加者の参加基準:
- 18歳から65歳までの男性または妊娠していない女性
- BMI (Body Mass Index) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
RA 参加者の参加基準:
- 少なくとも軽度の活動性成人発症型関節リウマチの診断
- 抗シトルリン化タンパク質（ACPA）抗体またはリウマチ因子陽性
- MTXを少なくとも12週間定期的に使用し、ベースライン前の少なくとも4週間は安定した用量（10〜25mg/週）で使用している
- 米国リウマチ学会 (ACR) の機能クラス I、II、または III
健康な参加者の除外基準:
- 3か月以内または半減期が5日以内に生物学的製剤を投与されている
- スクリーニング前の12週間以内に手術を受けている
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴（HIV感染および/またはヒトHIV抗体陽性）
- C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの証拠がある、またはその検査結果が陽性である
- 活動性の感染症または発熱の証拠がある
- スクリーニング前の30日以内に500 mLを超える血液を献血したことがある
- 1日あたり10本以上または同等以上のタバコを吸う
- スクリーニングから1か月以内に生ワクチンを受けている
- モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは重度の薬物アレルギーの病歴がある
RA のある参加者の除外基準:
- 生物学的RA療法による以前または現在の治療を受けている
- スクリーニングの28日前に生ワクチンを受けたことがある、または研究期間中に生ワクチンを受ける予定がある
- ヘモグロビン < 10 グラム/デシリットル (g/dL)、血小板数 < 100,000 細胞/マイクロリットル (uL)、総白血球数 < 3000 細胞/uL、好中球数 < 2000 細胞/uL、またはリンパ球数 < 500 細胞/uL
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 1.5 x 上限または正常範囲 (ULN)、アラニン トランスアミン (ALT) > 1.5 x ULN、クレアチニン > 1.5 mg/dL (114 マイクロモル/リットル [uMol/L])
- -ベースラインから28日以内に10mg/日を超える、または不安定な用量の経口プレドニゾンまたは同等品による治療
- ランダム化前28日以内に麻薬の増量または新たな処方が必要となった患者
- スクリーニング前28日以内に非経口コルチコステロイドの投与を受けている
- ベースライン前4週間以内にMTX以外の経口疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けている
- 疾患活動性評価の評価にも影響を与える可能性のある神経疾患、精神疾患、血管疾患、または全身疾患。 ヘモグロビン > 10 g/dL の場合、慢性疾患による貧血が許容されます。
- RA以外のリウマチ性または全身性自己免疫疾患、あるいはRAに続発する重大な活動性全身性病変を患っている。二次性シェーグレン症候群の参加者は対象となります。
- -スクリーニング時または治験薬投与日に確認された収縮期血圧>150mmHgまたは拡張期血圧>90mmHgを特徴とする制御されていない動脈性高血圧症
- スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8.0% によって定義されるコントロール不良の糖尿病
- ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴（HIV感染および/またはヒトHIV抗体陽性）
- C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスの証拠がある、またはその検査結果が陽性である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3090106 (健康)
健康な参加者は、用量漸増コホートにおいて LY3090106 を単回皮下投与されます (SQ)。
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管理SQ.
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プラセボコンパレーター：プラセボ (健康)
健康な参加者は、LY3090106 SQに一致するプラセボを単回投与されます。
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管理SQ.
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実験的：LY3090106 (RA)
RAの参加者は、用量漸増コホートSQまたは静脈内（IV）でLY3090106の単回投与を受ける。
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管理SQ.
投与された IV.
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プラセボコンパレーター：プラセボ (RA)
RAの参加者は、LY3090106 SQに一致するプラセボを単回投与されます。
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管理SQ.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした1つ以上の有害事象を有する参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン
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12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3090106 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間までの投与前
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12週間までの投与前
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抗LY3090106抗体を有する参加者の数
時間枠：12週間までのベースライン
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12週間までのベースライン
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薬物動態 (PK): LY3090106 の最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：12週間までの投与前
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12週間までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。