Исследование LY3090106 у здоровых участников и участников с ревматоидным артритом (РА)

Критерии включения для здоровых участников:

• Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерии включения для участников RA:

• Диагноз по крайней мере умеренно активного РА с началом во взрослом возрасте
• Положительные антитела к цитруллиновому белку (ACPA) или ревматоидный фактор
• Регулярное использование метотрексата в течение не менее 12 недель и в стабильной дозе (от 10 до 25 мг в неделю) в течение не менее 4 недель до исходного уровня
• Американский колледж ревматологии (ACR) Функциональный класс I, II или III

Критерии исключения для здоровых участников:

• Получали биологические агенты в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения
• Сделать операцию в течение 12 недель до скрининга
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ)
• Иметь признаки или положительный результат теста на вирус гепатита С или вирус гепатита В
• Наличие признаков активной инфекции или лихорадки
• Сдали более 500 мл крови в течение 30 дней до скрининга
• Курение более 10 сигарет в день или эквивалент
• Получили живую вакцину в течение 1 месяца после скрининга
• Имеют в анамнезе аллергию на моноклональные антитела или тяжелую лекарственную аллергию.

Критерии исключения для участников с РА:

• Получали предшествующее или текущее лечение биологическими препаратами для лечения РА
• Получили живую вакцину за 28 дней до скрининга или намеревались получить живую вакцину в ходе исследования
• Гемоглобин < 10 граммов на децилитр (г/дл), количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл (мкл), общее количество лейкоцитов < 3000 клеток/мкл, количество нейтрофилов < 2000 клеток/мкл или количество лимфоцитов < 500 клеток/мкл
• Аспартаттрансаминаза (АСТ) > 1,5 x верхний предел или нормальный диапазон (ВГН), аланинтрансаминаза (АЛТ) > 1,5 x ВГН, креатинин > 1,5 мг/дл (114 мкмоль/л [мкМоль/л])
• Лечение пероральным преднизолоном в дозе > 10 мг/сут или нестабильной дозой или его эквивалентом в течение 28 дней от исходного уровня
• Потребовалось увеличение дозы или назначение нового наркотика в течение 28 дней до рандомизации.
• Получали какие-либо парентеральные кортикостероиды в течение 28 дней до скрининга
• Лечение любыми противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание полости рта (БПВП), кроме метотрексата, в течение 4 недель до исходного уровня
• Любое неврологическое, психическое, сосудистое или системное расстройство, которое также может повлиять на оценку активности заболевания. Анемия хронического заболевания допускается, если гемоглобин > 10 г/дл.
• Имеют ревматическое или системное аутоиммунное заболевание, отличное от РА, или значительное активное системное поражение вторично по отношению к РА. Участники со вторичным синдромом Шегрена имеют право на участие.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, характеризующаяся подтвержденным систолическим артериальным давлением > 150 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст. при скрининге или в день приема исследуемого препарата.
• Плохо контролируемый диабет, определяемый по гликозилированному гемоглобину (HbA1c)> 8,0% при скрининге
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция и/или положительные человеческие антитела к ВИЧ)
• Иметь признаки или положительный результат теста на вирус гепатита С или вирус гепатита В