건강한 참여자와 류마티스 관절염(RA)이 있는 참여자의 LY3090106 연구
2015년 9월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자와 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 LY3090106의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 용량, 다기관, 용량 증량 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 메토트렉세이트(MTX)에 대해 부적절한 반응을 보이는 RA 참가자를 대상으로 LY3090106으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 신체에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구는 각 참가자에 대해 약 3개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 50159
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
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Sofia, 불가리아, 1612
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 참여자를 위한 포함 기준:
- 만 18~65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 제곱미터당 18.5~32.0kg(kg/m^2)의 체질량 지수(BMI)
RA 참가자의 포함 기준:
- 적어도 경미한 활동성 성인 발병 RA의 진단
- 양성 항시트룰린화 단백질(ACPA) 항체 또는 류마티스 인자
- 최소 12주 동안 MTX를 정기적으로 사용하고 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량(10~25mg/주)으로 사용
- American College of Rheumatology(ACR) 기능적 등급 I, II 또는 III
건강한 참가자의 제외 기준:
- 3개월 또는 5 반감기 이내에 생물학적 제제를 투여받았음
- 스크리닝 전 12주 이내에 수술을 받은 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체)의 알려진 병력
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 증거가 있거나 양성 반응이 있는 경우
- 활동성 감염 또는 발열의 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 하루에 10개비 이상의 흡연
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신을 받은 자
- 단클론항체에 대한 알레르기 또는 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
RA 참가자에 대한 제외 기준:
- 생물학적 RA 요법으로 이전 또는 현재 치료를 받은 적이 있음
- 스크리닝 28일 전에 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 생백신을 받을 의도가 있는 경우
- 헤모글로빈 < 10 g/dL, 혈소판 수 < 100,000 cells/microliter(uL), 총 백혈구 수 < 3000 cells/uL, 호중구 수 < 2000 cells/uL 또는 림프구 수 < 500 cells/uL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 1.5 x 상한 또는 정상 범위(ULN), 알라닌 트랜스아민(ALT) > 1.5 x ULN, 크레아티닌 > 1.5mg/dL(114마이크로몰/리터[uMol/L])
- 기준선으로부터 28일 이내에 > 10 mg/일 또는 불안정한 용량의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 치료
- 무작위 배정 전 28일 이내에 마약의 용량 증가 또는 새로운 처방이 필요한 경우
- 스크리닝 전 28일 이내에 비경구 코르티코스테로이드를 투여받았음
- 베이스라인 전 4주 이내에 MTX 이외의 구강 질환 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료
- 질병 활성 평가의 평가에도 영향을 미칠 수 있는 모든 신경학적, 정신과적, 혈관 또는 계통 장애. 만성 질환의 빈혈은 헤모글로빈 > 10g/dL인 경우 허용됩니다.
- RA 이외의 류마티스성 또는 전신성 자가면역 질환 또는 RA에 이차적인 상당한 활성 전신 침범이 있음. 속발성 쇼그렌 증후군이 있는 참여자는 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여일에 > 150mmHg의 확인된 수축기 혈압 또는 > 90mmHg의 확장기 혈압을 특징으로 하는 조절되지 않는 동맥 고혈압
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) > 8.0%로 정의되는 조절이 잘 안되는 당뇨병
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체)의 알려진 병력
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 증거가 있거나 양성 반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3090106(건강)
건강한 참가자는 용량 증량 코호트(SQ)에서 단일 용량의 LY3090106을 받게 됩니다.
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관리 SQ.
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위약 비교기: 위약(건강)
건강한 참가자는 LY3090106 SQ와 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
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관리 SQ.
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실험적: LY3090106(라)
RA가 있는 참가자는 용량 증량 코호트 SQ 또는 정맥 주사(IV)에서 LY3090106의 단일 용량을 받게 됩니다.
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관리 SQ.
투여 IV.
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위약 비교기: 위약(RA)
RA가 있는 참가자는 LY3090106 SQ와 일치하는 위약의 단일 용량을 받게 됩니다.
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관리 SQ.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 이상 반응(들)이 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3090106의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12주까지 사전 투여
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12주까지 사전 투여
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Anti-LY3090106 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 12주까지
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기준선부터 12주까지
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약동학(PK): LY3090106의 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 12주까지 사전 투여
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12주까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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