Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3090106:sta terveillä osallistujilla ja nivelreumaa (RA) sairastavilla osallistujilla

keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden annoksen, monikeskus, annoskorotustutkimus LY3090106:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä ja nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3090106-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta terveillä osallistujilla ja nivelreumapotilailla, joiden vaste metotreksaatille (MTX) ei ole riittävä. Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa elimistöön. Tutkimus kestää noin 3 kuukautta jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 50159
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset 18-65-vuotiaat
  • Painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2)

Osallistumiskriteerit RA:n osallistujille:

  • Vähintään lievästi aktiivisen aikuisiän nivelreuman diagnoosi
  • Positiiviset anti-citrullinated protein (ACPA) -vasta-aineet tai reumatekijä
  • MTX:n säännöllinen käyttö vähintään 12 viikon ajan ja vakaalla annoksella (10-25 mg/viikko) vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötasoa
  • American College of Rheumatology (ACR) toiminnallinen luokka I, II tai III

Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet biologisia aineita 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä
  • Tee leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV-infektio ja/tai positiiviset ihmisen HIV-vasta-aineet)
  • Sinulla on näyttöä hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksesta tai testi on positiivinen
  • Sinulla on näyttöä aktiivisesta infektiosta tai kuumeesta
  • Olet luovuttanut yli 500 ml verta 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Polta yli 10 savuketta/päivä tai vastaava
  • Olet saanut elävän rokotteen 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Sinulla on ollut allergia monoklonaalisille vasta-aineille tai vakavia lääkeallergioita

Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on RA:

  • olet saanut aiemmin tai parhaillaan hoitoa biologisilla nivelreumahoidoilla
  • olet saanut elävän rokotteen 28 päivää ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
  • Hemoglobiini < 10 grammaa desilitrassa (g/dl), verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mikrolitra (uL), valkosolujen kokonaismäärä < 3000 solua/uL, neutrofiilien määrä < 2000 solua/uL tai lymfosyyttien määrä < 500 solua/ul
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) > 1,5 x yläraja tai normaalialue (ULN), alaniinitransamiini (ALT) > 1,5 x ULN, kreatiniini > 1,5 mg/dl (114 mikromoolia/litra [uMol/L])
  • Hoito > 10 mg/vrk tai epästabiililla annoksella oraalista prednisonia tai vastaavaa 28 päivän sisällä lähtötasosta
  • Olet vaatinut annoksen suurentamista tai uuden huumereseptin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • olet saanut parenteraalisia kortikosteroideja 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito millä tahansa suun sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) muilla kuin metotreksaatilla 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Kaikki neurologiset, psykiatriset, verisuoni- tai järjestelmähäiriöt, jotka voivat myös vaikuttaa sairauden aktiivisuuden arviointiin. Kroonisen sairauden anemia on sallittu, jos hemoglobiini > 10 g/dl
  • Sinulla on muu reumaattinen tai systeeminen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma tai merkittävä aktiivinen systeeminen osallisuus nivelreumalle. Osallistujat, joilla on toissijainen Sjogrenin oireyhtymä, ovat kelpoisia.
  • Hallitsematon valtimoverenpaine, jolle on tunnusomaista vahvistettu systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg seulonnassa tai tutkimuslääkkeen annostelupäivänä
  • Heikosti hallinnassa oleva diabetes glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) mukaan > 8,0 % seulonnassa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV-infektio ja/tai positiiviset ihmisen HIV-vasta-aineet)
  • Sinulla on näyttöä hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksesta tai testi on positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3090106 (terve)
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen LY3090106:ta annoksen korotuskohortteina ihonalaisesti (SQ).
Biologinen: LY3090106 - SQ
Hallittu SQ.
Placebo Comparator: Placebo (terveellinen)
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa LY3090106 SQ:ta.
Biologinen: Placebo - SQ
Hallittu SQ.
Kokeellinen: LY3090106 (RA)
Osallistujat, joilla on nivelreuma, saavat yhden annoksen LY3090106:ta annoksen korotuskohortteina SQ tai suonensisäisesti (IV).
Biologinen: LY3090106 - SQ
Hallittu SQ.
Biologinen: LY3090106 - IV
Annettu IV.
Placebo Comparator: Placebo (RA)
Osallistujat, joilla on nivelreuma, saavat yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa LY3090106 SQ:ta.
Biologinen: Placebo - SQ
Hallittu SQ.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jonka tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Perustaso 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3090106:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 12 viikon ajan
Ennakkoannostus 12 viikon ajan
Anti-LY3090106-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikon ajan
Perustaso 12 viikon ajan
Farmakokinetiikka (PK): suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3090106
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 12 viikon ajan
Ennakkoannostus 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14848
  • I6M-MC-SSAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset LY3090106 - SQ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa