En undersøgelse af LY3090106 i raske deltagere og deltagere med reumatoid arthritis (RA)

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

• Mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 65 år
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2)

Inklusionskriterier for deltagere til RA:

• Diagnose af mindst mildt aktiv voksendebut RA
• Positive anti-citrullinerede protein (ACPA) antistoffer eller reumatoid faktor
• Regelmæssig brug af MTX i mindst 12 uger og ved en stabil dosis (10 til 25 mg/uge) i mindst 4 uger før baseline
• American College of Rheumatology (ACR) Funktionel klasse I, II eller III

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

• Har fået biologiske midler inden for 3 måneder eller 5 halveringstider
• Få en operation inden for 12 uger før screening
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer)
• Har tegn på, eller test positiv for, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
• Har tegn på aktiv infektion eller feber
• Har doneret mere end 500 ml blod inden for 30 dage før screening
• Ryge mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende
• Har modtaget levende vaccine inden for 1 måned efter screening
• Har en historie med allergi over for monoklonale antistoffer eller alvorlige lægemiddelallergier

Eksklusionskriterier for deltagere med RA:

• Har modtaget tidligere eller nuværende behandling med biologiske RA-behandlinger
• Har modtaget en levende vaccine 28 dage før screening eller har til hensigt at modtage en levende vaccine i løbet af undersøgelsen
• Hæmoglobin < 10 gram pr. deciliter (g/dL), blodpladetal < 100.000 celler/mikroliter (uL), totalt antal hvide blodlegemer < 3000 celler/uL, neutrofiltal < 2000 celler/uL eller lymfocyttal < 500 celler/uL
• Aspartattransaminase (AST) > 1,5 x øvre grænse eller normalområdet (ULN), alanintransamin (ALT) > 1,5 x ULN, kreatinin > 1,5 mg/dL (114 mikromol/liter [uMol/L])
• Behandling med > 10 mg/dag eller ustabil dosis af oral prednison eller tilsvarende inden for 28 dage efter baseline
• Har krævet en stigning i dosis eller en ny ordination af narkotika inden for 28 dage før randomisering
• Har modtaget parenterale kortikosteroider inden for 28 dage før screening
• Behandling med andre orale sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) end MTX inden for 4 uger før baseline
• Enhver neurologisk, psykiatrisk, vaskulær eller systemlidelse, der også kan påvirke evalueringen af ​​sygdomsaktivitetsvurderinger. Anæmi af kronisk sygdom er tilladt, hvis hæmoglobin > 10 g/dL
• Har reumatisk eller systemisk autoimmun sygdom anden end RA eller signifikant aktiv systemisk involvering sekundær til RA. Deltagere med sekundært Sjogrens syndrom er kvalificerede.
• Ukontrolleret arteriel hypertension karakteriseret ved et bekræftet systolisk blodtryk på > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg ved screening eller på dagen for studiets lægemiddeldosering
• Dårligt kontrolleret diabetes som defineret ved glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8,0 % ved screening
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV-infektion og/eller positive humane HIV-antistoffer)
• Har tegn på, eller test positiv for, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus