Eine Studie zu LY3090106 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA)

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)

Einschlusskriterien für Teilnehmer für RA:

• Diagnose einer zumindest leicht aktiven rheumatoiden Arthritis im Erwachsenenalter
• Positive Anti-Citrullin-Protein (ACPA)-Antikörper oder Rheumafaktor
• Regelmäßige Anwendung von MTX über mindestens 12 Wochen und in einer stabilen Dosis (10 bis 25 mg/Woche) über mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
• American College of Rheumatology (ACR) Funktionsklasse I, II oder III

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

• Biologische Wirkstoffe innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten erhalten haben
• Lassen Sie sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening operieren
• Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Infektion und/oder positive humane HIV-Antikörper)
• Sie haben Hinweise auf das Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus oder haben einen positiven Test darauf
• Anzeichen einer aktiven Infektion oder Fieber vorliegen
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening mehr als 500 ml Blut gespendet
• Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig
• Sie haben innerhalb eines Monats nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten
• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen monoklonale Antikörper oder schwere Arzneimittelallergien

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit RA:

• Sie haben zuvor oder aktuell eine Behandlung mit biologischen RA-Therapien erhalten
• Sie haben 28 Tage vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten
• Hämoglobin < 10 Gramm pro Deziliter (g/dL), Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/Mikroliter (uL), Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen < 3000 Zellen/uL, Neutrophilenzahl < 2000 Zellen/uL oder Lymphozytenzahl < 500 Zellen/uL
• Aspartattransaminase (AST) > 1,5 x Obergrenze oder Normalbereich (ULN), Alanintransamin (ALT) > 1,5 x ULN, Kreatinin > 1,5 mg/dL (114 Mikromol/Liter [uMol/L])
• Behandlung mit > 10 mg/Tag oder einer instabilen Dosis von oralem Prednison oder einem Äquivalent innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
• innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine Dosiserhöhung oder eine neue Betäubungsmittelverschreibung erforderlich waren
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening parenterale Kortikosteroide erhalten
• Behandlung mit anderen oralen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Jede neurologische, psychiatrische, vaskuläre oder systemische Störung, die sich auch auf die Beurteilung der Krankheitsaktivität auswirken könnte. Eine Anämie aufgrund einer chronischen Erkrankung ist zulässig, wenn der Hämoglobinwert > 10 g/dl liegt
• Sie haben eine andere rheumatische oder systemische Autoimmunerkrankung als RA oder eine erhebliche aktive systemische Beteiligung als Folge der RA. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit sekundärem Sjögren-Syndrom.
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie, gekennzeichnet durch einen bestätigten systolischen Blutdruck von > 150 mm Hg oder diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening oder am Tag der Dosierung des Studienmedikaments
• Schlecht kontrollierter Diabetes, definiert durch glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,0 % beim Screening
• Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV-Infektion und/oder positive humane HIV-Antikörper)
• Sie haben Hinweise auf das Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Virus oder haben einen positiven Test darauf