Badanie LY3090106 u zdrowych uczestników i uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

• Mężczyźni lub nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria włączenia dla uczestników RZS:

• Diagnoza co najmniej łagodnego aktywnego RZS rozpoczynającego się w wieku dorosłym
• Dodatnie przeciwciała przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA) lub czynnik reumatoidalny
• Regularne stosowanie MTX przez co najmniej 12 tygodni i w stabilnej dawce (10 do 25 mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
• American College of Rheumatology (ACR) Funkcjonalna klasa I, II lub III

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

• Otrzymały środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania
• Przeprowadź operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV)
• Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
• Mają dowody na aktywną infekcję lub gorączkę
• Oddali ponad 500 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub równowartość
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Mają historię alergii na przeciwciała monoklonalne lub ciężkie alergie na leki

Kryteria wykluczenia dla uczestników z RZS:

• Otrzymał wcześniejsze lub obecne leczenie biologicznymi terapiami RA
• Otrzymali żywą szczepionkę 28 dni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę w trakcie badania
• Hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dl), liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mikrolitr (ul), całkowita liczba białych krwinek < 3000 komórek/ul, liczba neutrofilów < 2000 komórek/ul lub liczba limfocytów < 500 komórek/ul
• Transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 x górna granica lub zakres normy (GGN), transamina alaninowa (ALT) > 1,5 x GGN, kreatynina > 1,5 mg/dl (114 mikromoli/litr [uMol/l])
• Leczenie > 10 mg/dobę lub niestabilną dawką doustnego prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 28 dni od wizyty początkowej
• Wymagali zwiększenia dawki lub nowej recepty na narkotyki w ciągu 28 dni przed randomizacją
• Otrzymały jakiekolwiek pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
• Leczenie dowolnymi doustnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) innymi niż MTX w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Wszelkie zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, naczyniowe lub systemowe, które mogą również wpływać na ocenę oceny aktywności choroby. Niedokrwistość choroby przewlekłej jest dopuszczalna, jeśli stężenie hemoglobiny > 10 g/dl
• Mają reumatyczną lub ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną inną niż RZS lub znaczące czynne zaangażowanie ogólnoustrojowe wtórne do RZS. Kwalifikują się uczestnicy z wtórnym zespołem Sjogrena.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze charakteryzujące się potwierdzonym skurczowym ciśnieniem krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego lub w dniu podania badanego leku
• Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) > 8,0% podczas badania przesiewowego
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (zakażenie wirusem HIV i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV)
• Mieć dowód lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B