LY3090106 在健康参与者和类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的研究
2015年9月30日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单剂量、多中心、剂量递增研究，以评估 LY3090106 在健康受试者和类风湿性关节炎受试者中的安全性和耐受性
本研究的主要目的是评估名为 LY3090106 的研究药物在健康参与者和对甲氨蝶呤 (MTX) 反应不足的 RA 参与者中的安全性。
该研究将调查身体如何处理研究药物以及研究药物如何影响身体。
每个参与者的研究将持续约 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1612
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
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Bydgoszcz、波兰、85-168
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Bucharest、罗马尼亚、50159
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康参与者的纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性或未怀孕的女性
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 至 32.0 千克每平方米 (kg/m^2)
RA 参与者的纳入标准：
- 至少轻度活动性成人发病 RA 的诊断
- 阳性抗瓜氨酸蛋白 (ACPA) 抗体或类风湿因子
- 定期使用 MTX 至少 12 周，并在基线前至少 4 周保持稳定剂量（10 至 25 毫克/周）
- 美国风湿病学会 (ACR) 功能等级 I、II 或 III
健康参与者的排除标准：
- 在 3 个月或 5 个半衰期内接受过生物制剂
- 在筛选前 12 周内进行手术
- 人类免疫缺陷病毒的已知病史（HIV 感染和/或人类 HIV 抗体阳性）
- 有丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的证据或检测呈阳性
- 有活动性感染或发烧的证据
- 在筛选前 30 天内捐献了超过 500 毫升的血液
- 吸烟量超过 10 支/天或同等数量
- 在筛选后 1 个月内接种过活疫苗
- 有单克隆抗体过敏史或严重药物过敏史
RA 参与者的排除标准：
- 以前或目前接受过生物类风湿性关节炎治疗
- 在筛选前 28 天接种过活疫苗或打算在研究过程中接种活疫苗
- 血红蛋白 < 10 克/分升 (g/dL)，血小板计数 < 100,000 个细胞/微升 (uL)，白细胞总数 < 3000 个细胞/uL，中性粒细胞计数 < 2000 个细胞/uL，或淋巴细胞计数 < 500 个细胞/uL
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 x 上限或正常范围 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.5 x ULN，肌酐 > 1.5 mg/dL（114 微摩尔/升 [uMol/L]）
- 在基线后 28 天内使用 > 10 mg/天或不稳定剂量的口服泼尼松或等效药物进行治疗
- 在随机分组前 28 天内需要增加剂量或开具新的麻醉药处方
- 在筛选前 28 天内接受过任何肠外皮质类固醇
- 在基线前 4 周内使用除 MTX 以外的任何口服疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行治疗
- 也可能影响疾病活动评估评估的任何神经、精神、血管或系统疾病。 如果血红蛋白 > 10 g/dL，则允许慢性病性贫血
- 患有除 RA 以外的风湿性或全身性自身免疫性疾病或继发于 RA 的显着活动性全身受累。患有继发性干燥综合征的参与者符合条件。
- 不受控制的动脉高血压，其特征是在筛选时或研究药物给药当天确认收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8.0% 所定义的糖尿病控制不佳
- 人类免疫缺陷病毒的已知病史（HIV 感染和/或人类 HIV 抗体阳性）
- 有丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的证据或检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3090106（健康）
健康参与者将在剂量递增队列中皮下接受单剂 LY3090106 (SQ)。
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管理 SQ。
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安慰剂比较：安慰剂（健康）
健康参与者将接受与 LY3090106 SQ 匹配的单剂量安慰剂。
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管理 SQ。
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实验性的：LY3090106 (RA)
患有 RA 的参与者将在剂量递增队列 SQ 或静脉注射 (IV) 中接受单剂 LY3090106。
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管理 SQ。
管理 IV.
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安慰剂比较：安慰剂（RA）
患有 RA 的参与者将接受与 LY3090106 SQ 匹配的单剂量安慰剂。
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管理 SQ。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种不良事件的参与者人数
大体时间：通过 12 周的基线
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通过 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：LY3090106 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前 12 周
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给药前 12 周
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具有抗 LY3090106 抗体的参与者人数
大体时间：通过 12 周的基线
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通过 12 周的基线
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药代动力学 (PK)：LY3090106 的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 12 周
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给药前 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLilly (1-877-285-4459) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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