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SIBM患者の身体機能、筋力、可動性に対する52週間のビマグルマブ/ BYM338の有効性と安全性 (RESILIENT)

2017年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行グループ、用量設定、ピボタル、第 2b/3 相試験で、52 週の静脈内 BYM338 の身体機能、筋力、および散発性封入体筋炎患者における可動性と最大2年間の追加の長期安全性

この研究では、散発性封入体筋炎 (sIBM) 患者の身体機能、筋力、および可動性に対するビマグルマブ/BYM338 の複数回投与の有効性、安全性、および忍容性を、静脈内 (i.v.) 投与した場合と比較して評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield、Victoria、オーストラリア、3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zuerich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city、Tokushima、日本、770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city、Wakayama、日本、641-8510
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 散発性封入体筋炎と診断されています。
  • 歩くことができる必要があります（車椅子の断続的な使用を含む補助具が許可されています）;

主な除外基準:

  • 動き回る能力を著しく制限するその他の状態があってはなりません。
  • コルチコステロイドを使用していてはなりません。 過去 3 か月間、全身性コルチコステロイド (1 日用量 >=10mg プレドニゾン) を使用してはなりません;
  • 心臓血管の要件を満たす必要があります。
  • 妊娠中または授乳中であってはなりません。
  • -慢性活動性感染症（HIV、B型またはC型肝炎、結核など）にかかってはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BYM338/ビマグルマブ 10mg/kg
参加者は、1 日目から 52 週目まで、および 104 週目まで 10 mg/kg の BYM338 による治験薬を 4 週間ごとに静脈内 (i.v.) 注入で投与されました。
薬：BYM338/ビマグルマブ
BYM338、150 mg/mL の点滴用溶液濃縮液 輸液は、ゴム栓とアルミニウムのフリップオフキャップを備えた無色のガラスバイアルで提供されました。
実験的：BYM338/ビマグルマブ 3mg/kg
参加者は、1 日目から 52 週目まで、および 104 週目まで、3 mg/kg の BYM338 による治験薬を i.v. によって投与されました。 4週間ごとに点滴。
薬：BYM338/ビマグルマブ
BYM338、150 mg/mL の点滴用溶液濃縮液 輸液は、ゴム栓とアルミニウムのフリップオフキャップを備えた無色のガラスバイアルで提供されました。
実験的：BYM338/ビマグルマブ 1mg/kg
参加者は、1 日目から 52 週目まで、および 104 週目まで、1 mg/kg の BYM338 による治験薬を i.v. によって投与されました。 4週間ごとに点滴。
薬：BYM338/ビマグルマブ
BYM338、150 mg/mL の点滴用溶液濃縮液 輸液は、ゴム栓とアルミニウムのフリップオフキャップを備えた無色のガラスバイアルで提供されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 52 週目まで、および 104 週目まで、BYM338 に対応するプラセボを i.v. によって投与されました。 4週間ごとに点滴。
薬：プラセボ
BYM338 と一致するプラセボは、ゴム栓とアルミニウムのフリップオフ キャップを備えた無色のガラス バイアルで提供されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目の6分間歩行距離（6MWD）テストでのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
6MWD テストでは、参加者が 6 分間に歩いた距離 (メートル単位) を測定しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群内で推定される52週目の除脂肪体重（LBM）比
時間枠：ベースライン、52週目
二重エネルギーＸ線吸収法（ＤＸＡ）によってＬＢＭを測定し、（５２週目のＬＢＭ／ベースライン時のＬＢＭ）×１００として計算した。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン、52週目
52週目の右側の大腿四頭筋定量的筋力テスト（QMT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
大腿四頭筋の筋力は、右側のポータブル固定ダイナモメトリー (PFD) によって測定されました。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
52週目の散発性封入体筋炎（sIBM）機能評価（sIFA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
自己報告された身体機能は、散発性封入体筋炎 (sIBM) 機能評価 (sIFA) という名前の新しく開発された患者報告結果によって評価されました。 sIFA は、上半身の機能、下半身の機能、および一般的な機能の 3 つの領域にわたって、0 (困難なし) から 10 (できない) までの 11 ポイントの数値評価スケールで採点された 11 項目で構成されています。 参加者は、リコール期間が患者報告アウトカム (PRO) を完了する前の過去 1 週間である評価を完了しました。 sIFA スケールの合計スコアは、0 (最小) から 110 (最大) の範囲です。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目
治療グループ内の患者あたりの推定年間転倒回数
時間枠：52週目
参加者は、調査中、紙の日記に転倒の発生を記録しました。
52週目
52週目のショートフィジカルパフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
SPPB は、歩行速度、立っているバランスを維持する能力、および椅子から立ち上がる時間を 5 回テストすることにより、下肢機能を評価しました。 各テストのサブスコアは 0 ～ 4 の範囲でした。3 つのテストのスコアの合計であるサマリー スコアは、0 ～ 12 の範囲でした。 スコアの増加は、身体能力の向上を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
ベースライン、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月26日

一次修了 (実際)

2016年1月6日

研究の完了 (実際)

2016年1月6日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYM338B2203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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