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Wirksamkeit und Sicherheit von Bimagrumab/BYM338 nach 52 Wochen auf körperliche Funktion, Muskelkraft, Mobilität bei sIBM-Patienten (RESILIENT)

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungs-Pivotstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem BYM338 nach 52 Wochen auf körperliche Funktion, Muskelkraft und Mobilität und zusätzliche Langzeitsicherheit bis zu 2 Jahren bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis

Diese Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von Bimagrumab/BYM338 im Vergleich zu Placebo bei intravenöser (i.v.) Verabreichung auf die körperliche Funktion, Muskelkraft und Mobilität bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörperchen-Myositis (sIBM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australien, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit sporadischer Einschlusskörperchenmyositis;
  • Muss in der Lage sein zu gehen (Hilfsmittel erlaubt, einschließlich zeitweiliger Benutzung eines Rollstuhls);

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Darf keine anderen Bedingungen haben, die die Fähigkeit, sich zu bewegen, erheblich einschränken;
  • Darf keine Kortikosteroide verwenden. Darf in den letzten 3 Monaten kein systemisches Kortikosteroid (bei Tagesdosis > = 10 mg Prednison) angewendet haben;
  • Muss kardiovaskuläre Anforderungen erfüllen;
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen;
  • Darf keine chronisch aktive Infektion haben (z. B. HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose usw.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BYM338/Bimagrumab 10 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 10 mg/kg, verabreicht als intravenöse (i.v.) Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Experimental: BYM338/Bimagrumab 3 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 3 mg/kg, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Experimental: BYM338/Bimagrumab 1 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104 eine Studienmedikation mit BYM338 in einer Dosierung von 1 mg/kg, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: BYM338/bimagrumab
BYM338, ein 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur i.v. Infusion, wurde in Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten passendes Placebo zu BYM338 von Tag 1 bis Woche 52 und bis Woche 104, verabreicht durch i.v. Infusion alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BYM338 wurde in farblosen Glasfläschchen mit einem Gummistopfen und Flip-Off-Verschlüssen aus Aluminium bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest (6MWD) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Beim 6MWD-Test wurde die Entfernung (in Metern) gemessen, die ein Teilnehmer in einem Zeitrahmen von 6 Minuten zurückgelegt hat. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes Lean Body Mass (LBM)-Verhältnis innerhalb der Behandlungsgruppe in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
LBM wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und berechnet als (LBM in Woche 52/LBM zu Studienbeginn)*100. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim quantitativen Quadrizeps-Muskeltest (QMT) auf der rechten Seite in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Quadrizeps-Muskelkraft wurde durch tragbare feste Dynamometrie (PFD) auf der rechten Seite gemessen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Änderung des Scores der sporadischen Einschlusskörpermyositis (sIBM) Functional Assessment (sIFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die selbstberichtete körperliche Funktion wurde durch ein neu entwickeltes patientenberichtetes Ergebnis namens sporadische Einschlusskörpermyositis (sIBM) Functional Assessment (sIFA) bewertet. Der sIFA besteht aus 11 Items, die auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (nicht möglich) in 3 Bereichen bewertet werden: Funktionsfähigkeit des Oberkörpers, Funktionsfähigkeit des Unterkörpers und allgemeine Funktionsfähigkeit. Die Teilnehmer schlossen die Bewertung ab, wobei der Rückrufzeitraum in der letzten Woche vor dem Abschluss des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO) lag. Die Gesamtpunktzahl auf der sIFA-Skala reicht von 0 (Minimum) bis 110 (Maximum). Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52
Geschätzte jährliche Anzahl von Stürzen pro Patient innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Woche 52
Die Teilnehmer dokumentierten alle Sturzereignisse während der Studie in einem Papiertagebuch.
Woche 52
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der SPPB bewertete die Funktion der unteren Extremitäten, indem er die Gehgeschwindigkeit, die Fähigkeit, das Gleichgewicht im Stehen zu halten, und die Zeit, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, testete. Die Teilpunktzahl für jeden Test reichte von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl, die eine Summierung der Punktzahlen aus den 3 Tests war, reichte von 0 bis 12. Eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYM338B2203

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