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Efficacia e sicurezza di Bimagrumab/BYM338 a 52 settimane su funzione fisica, forza muscolare e mobilità nei pazienti con SIBM (RESILIENT)

7 agosto 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b/3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose, fondamentale per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del BYM338 per via endovenosa a 52 settimane su funzione fisica, forza muscolare e Mobilità e sicurezza aggiuntiva a lungo termine fino a 2 anni in pazienti con miosite da corpi inclusi sporadica

Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di bimagrumab/BYM338 rispetto al placebo, quando somministrato per via endovenosa (i.v.), sulla funzione fisica, la forza muscolare e la mobilità in pazienti con miosite sporadica da corpi inclusi (sIBM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Australia, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di miosite da corpi inclusi sporadica;
  • Deve essere in grado di camminare (ausili consentiti, compreso l'uso intermittente della sedia a rotelle);

Criteri chiave di esclusione:

  • Non deve avere altre condizioni che limitino in modo significativo la capacità di muoversi;
  • Non deve usare corticosteroidi. Non deve aver usato corticosteroidi sistemici (alla dose giornaliera >=10 mg di prednisone) negli ultimi 3 mesi;
  • Deve soddisfare i requisiti cardiovascolari;
  • Non deve essere incinta o in allattamento;
  • Non deve avere un'infezione attiva cronica (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi, ecc.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 10 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per infusione endovenosa (i.v.) ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 3 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Sperimentale: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto il farmaco in studio con BYM338 a 1 mg/kg dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: BYM338/bimagrumab
BYM338, un concentrato per soluzione da 150 mg/mL per uso i.v. infusione, è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente a BYM338 dal giorno 1 alla settimana 52 e fino alla settimana 104, somministrato per via i.v. infusione ogni 4 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a BYM338 è stato fornito in flaconcini di vetro incolore con tappo di gomma e capsule flip-off in alluminio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il test 6MWD ha misurato la distanza (in metri) percorsa da un partecipante in un lasso di tempo di 6 minuti. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di massa corporea magra (LBM) stimato all'interno del gruppo di trattamento alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
LBM è stato misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e calcolato come (LBM alla settimana 52/LBM al basale)*100. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel test muscolare quantitativo del quadricipite (QMT) sul lato destro alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La forza muscolare del quadricipite è stata misurata mediante dinamometria fissa portatile (PFD) sul lato destro. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione funzionale (sIFA) della miosite sporadica da corpi inclusi (sIBM) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
La funzione fisica auto-riferita è stata valutata da un esito riportato da un paziente di nuova concezione denominato valutazione funzionale (sIFA) della miosite da corpi inclusi sporadica (sIBM). Il sIFA è composto da 11 item valutati su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (impossibile fare) in 3 domini: funzionamento della parte superiore del corpo, funzionamento della parte inferiore del corpo e funzionamento generale. I partecipanti hanno completato la valutazione in cui il periodo di richiamo era l'ultima settimana prima di completare l'esito riportato dal paziente (PRO). Il punteggio totale sulla scala sIFA va da 0 (minimo) a 110 (massimo). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Una variazione positiva rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52
Numero annuale stimato di cadute per paziente all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti hanno documentato eventuali cadute in un diario cartaceo durante lo studio.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
L'SPPB ha valutato la funzione degli arti inferiori testando la velocità dell'andatura, la capacità di mantenere l'equilibrio in piedi e il tempo necessario per alzarsi da una sedia cinque volte. Il punteggio parziale per ciascun test variava da 0 a 4. Il punteggio riepilogativo, che era una somma dei punteggi dei 3 test, variava da 0 a 12. Un aumento del punteggio indica un miglioramento delle prestazioni fisiche. Una variazione negativa rispetto al basale indica un deterioramento.
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYM338B2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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