Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bimagrumabu/BYM338 po 52 týdnech na fyzické funkce, svalovou sílu, mobilitu u pacientů sIBM (RESILIENT)

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, vyhledání dávek, stěžejní studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního BYM338 po 52 týdnech na fyzické funkce, svalovou sílu a Mobilita a další dlouhodobá bezpečnost až 2 roky u pacientů se sporadickou myositidou inkluzních tělísek

Tato studie hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných dávek bimagrumabu/BYM338 vs. placebo, když byly podávány intravenózně (i.v.), na fyzické funkce, svalovou sílu a pohyblivost u pacientů se sporadickou myozitidou s inkluzními tělísky (sIBM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Cauldfield, Victoria, Austrálie, 3162
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Tokushima
      • Tokushima-city, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Wakayama
      • Wakayama-city, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 5PL
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována sporadická myositida s inkluzními tělísky;
  • Musí umět chodit (pomocné pomůcky povoleny, včetně přerušovaného používání invalidního vozíku);

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít jiné podmínky, které výrazně omezují schopnost pohybu;
  • Nesmí užívat kortikosteroidy. Nesmí užívat systémové kortikosteroidy (v denní dávce >=10 mg prednisonu) v posledních 3 měsících;
  • Musí splňovat kardiovaskulární požadavky;
  • Nesmí být těhotná nebo kojící;
  • Nesmí mít chronickou aktivní infekci (např. HIV, hepatitidu B nebo C, tuberkulózu atd.);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYM338/bimagrumab 10 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 10 mg/kg ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávanou intravenózní (i.v.) infuzí každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Experimentální: BYM338/bimagrumab 3 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 3 mg/kg ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávanou i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Experimentální: BYM338/bimagrumab 1 mg/kg
Účastníci dostávali studijní medikaci s BYM338 v dávce 1 mg/kg od 1. dne do 52. týdne a až do 104. týdne, podávanou i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: BYM338/bimagrumab
BYM338, 150 mg/ml koncentrát pro roztok pro i.v. infuze, byl poskytnut v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými odtrhávacími víčky.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající BYM338 ode dne 1 do týdne 52 a až do týdne 104, podávané i.v. infuze každé 4 týdny.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo k BYM338 bylo poskytnuto v bezbarvých skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou a hliníkovými vyklápěcími víčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v testu 6minutové chůze (6MWD) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Test 6MWD měřil vzdálenost (v metrech), kterou účastník ušel v časovém rámci 6 minut. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný poměr čisté tělesné hmotnosti (LBM) v rámci léčebné skupiny v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
LBM byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) a vypočtena jako (LBM v týdnu 52/LBM na začátku)*100. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativním svalovém testování kvadricepsu (QMT) na pravé straně v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Síla čtyřhlavého svalu byla měřena přenosnou fixní dynamometrií (PFD) na pravé straně. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního hodnocení sporadické inkluzní myositidy (sIBM) (sIFA) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Vlastní fyzická funkce byla hodnocena nově vyvinutým pacientem hlášeným výsledkem s názvem sporadická myositida s inkluzními tělísky (sIBM) funkční hodnocení (sIFA). sIFA se skládá z 11 položek bodovaných na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 (žádná obtíž) do 10 (neschopnost) ve 3 oblastech: funkce horní části těla, funkce dolní části těla a obecné fungování. Účastníci dokončili hodnocení tam, kde období odvolání bylo poslední týden před dokončením pacientem hlášeného výsledku (PRO). Celkové skóre na škále sIFA se pohybuje od 0 (minimum) do 110 (maximum). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52
Odhadovaný roční počet pádů na pacienta v rámci léčebné skupiny
Časové okno: 52. týden
Účastníci během studie dokumentovali jakýkoli výskyt pádu v papírovém deníku.
52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
SPPB hodnotila funkci dolních končetin testováním rychlosti chůze, schopnosti udržet rovnováhu ve stoje a doby vstát ze židle pětkrát. Dílčí skóre pro každý test se pohybovalo od 0 do 4. Souhrnné skóre, které bylo součtem skóre ze 3 testů, se pohybovalo od 0 do 12. Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení fyzické výkonnosti. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYM338B2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BYM338/bimagrumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit