SIBM 환자의 신체 기능, 근력, 운동성에 대한 52주차 Bimagrumab/BYM338의 효능 및 안전성 (RESILIENT)
2017년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
BYM338 정맥 주사의 신체 기능, 근력 및 산발성 봉입체 근염 환자에서 최대 2년까지 이동성 및 추가 장기 안전성
이 연구는 산발성 봉입체 근염(sIBM) 환자의 신체 기능, 근력 및 이동성에 대해 정맥 내(i.v.) 투여 시 위약 대비 bimagrumab/BYM338의 다회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
251
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Novartis Investigative Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Novartis Investigative Site
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33101
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- Novartis Investigative Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Novartis Investigative Site
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Zuerich, 스위스, 8091
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW1 2BU
- Novartis Investigative Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 5PL
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
- Novartis Investigative Site
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ME
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Messina, ME, 이탈리아, 98125
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 860-8556
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-city, Miyagi, 일본, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 534-0021
- Novartis Investigative Site
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Tokushima
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Tokushima-city, Tokushima, 일본, 770-8503
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Kodaira-city, Tokyo, 일본, 187-8551
- Novartis Investigative Site
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Wakayama
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Wakayama-city, Wakayama, 일본, 641-8510
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75013
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Cauldfield, Victoria, 호주, 3162
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 산발성 봉입체 근염 진단;
- 걸을 수 있어야 합니다(간헐적인 휠체어 사용을 포함하여 보조 기구 허용).
주요 제외 기준:
- 이동 능력을 크게 제한하는 다른 조건이 없어야 합니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하지 않아야 합니다. 지난 3개월 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 용량 >=10mg 프레드니손)를 사용하지 않았어야 합니다.
- 심혈관 요건을 충족해야 합니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 만성 활동성 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵 등)이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BYM338/비마그루맙 10 mg/kg
참가자들은 1일차부터 52주차까지 그리고 최대 104주차까지 BYM338 10mg/kg을 4주마다 정맥내(i.v.) 주입하여 연구 약물을 투여 받았습니다.
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BYM338, i.v.용 용액용 150mg/mL 농축액
주입은 고무 마개와 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 무색 유리 바이알에 제공되었습니다.
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실험적: BYM338/비마그루맙 3 mg/kg
참가자들은 1일차부터 52주차까지 그리고 104주차까지 3 mg/kg의 BYM338을 i.v.
4주마다 주입.
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BYM338, i.v.용 용액용 150mg/mL 농축액
주입은 고무 마개와 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 무색 유리 바이알에 제공되었습니다.
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실험적: BYM338/비마그루맙 1mg/kg
참가자들은 1일차부터 52주차까지 그리고 104주차까지 BYM338 1 mg/kg을 i.v.
4주마다 주입.
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BYM338, i.v.용 용액용 150mg/mL 농축액
주입은 고무 마개와 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 무색 유리 바이알에 제공되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차부터 52주차까지 그리고 104주차까지 i.v.
4주마다 주입.
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BYM338과 일치하는 위약은 고무 마개와 알루미늄 플립 오프 캡이 있는 무색 유리 바이알에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 6분 도보 거리(6MWD) 테스트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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6MWD 테스트는 참가자가 6분 동안 걸은 거리(미터 단위)를 측정했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 치료군 내에서 추정된 제지방량(LBM) 비율
기간: 기준선, 52주차
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LBM은 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)를 통해 측정되었고 (52주의 LBM/기준선의 LBM)*100으로 계산되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차 오른쪽 대퇴사두근 정량적 근육 검사(QMT)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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대퇴사두근 근력은 우측 PFD(portable fixed dynamometry)로 측정하였다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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52주차에 산발성 봉입체 근염(sIBM) 기능 평가(sIFA) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 52주차
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자가 보고 신체 기능은 산발성 봉입체 근염(sIBM) 기능 평가(sIFA)라는 새로 개발된 환자 보고 결과에 의해 평가되었습니다.
sIFA는 상체 기능, 하체 기능 및 일반 기능의 3개 영역에 걸쳐 0(어려움 없음)에서 10(할 수 없음)까지 11점 숫자 등급 척도에서 11개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 환자가 보고한 결과(PRO)를 완료하기 전 지난 주에 회상 기간이 있었던 평가를 완료했습니다.
sIFA 척도의 총점 범위는 0(최소)에서 110(최대)입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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치료군 내 환자당 예상 연간 낙상 횟수
기간: 52주차
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참가자들은 연구 중에 종이 일기에 낙상 발생을 기록했습니다.
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52주차
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52주차에 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 52주차
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SPPB는 보행 속도, 서 있는 균형을 유지하는 능력, 의자에서 일어나는 시간을 5회 테스트하여 하지 기능을 평가했습니다.
각 테스트의 하위 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 3가지 테스트의 점수를 합산한 요약 점수의 범위는 0에서 12까지입니다.
점수의 증가는 신체적 성능의 향상을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .