鼻咽頭保菌に対する肺炎球菌ワクチンの影響
2017年3月29日 更新者：Arto Palmu
鼻咽頭保菌に対する肺炎球菌ワクチンの効果：PCV国家予防接種プログラム中のFinIP有効性試験サテライト研究
この研究の目的は、3 ～ 5 歳の鼻咽頭保菌中の乳児に投与される 10 価肺炎球菌複合体ワクチンの直接的な効果を評価することです。
これらの子供たちは、クラスター無作為化フィンランド侵襲性肺炎球菌疾患 (FinIP) 試験 (ClinicalTrials.gov で報告されている別のプロトコル) で乳児期にワクチン接種を受けています。 識別子:NCT00861380) 2009 年から 2011 年まで。
また、鼻咽頭保菌に対する間接的な影響は、ワクチン接種者の5歳から9歳までのワクチン接種を受けていない年長の兄弟について評価される予定である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究には、2013年にワクチン接種を受けた小児と受けなかった小児から採取した鼻咽頭および中咽頭ぬぐい液の断面サンプリングが含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド、33520
- National Institute for Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クラスター無作為化フィンランド侵襲性肺炎球菌疾患 (FinIP) 試験において、幼児期にワクチン接種を受けた子供たち (ClinicalTrials.gov)
識別子:NCT00861380) 2009 年から 2011 年の間、およびワクチン接種を受けていない年上の兄弟。
説明
FinIP ワクチン接種を受けた小児の対象基準:
- 3歳から5歳まで
- FinIP試験に登録されており、乳児用ワクチンスケジュール（3+1または2+1）で少なくとも1回の治験ワクチン接種を受けている
- 少なくとも 1 人の親が流暢なフィンランド語を持っている
- 片方の親からのインフォームド・コンセント
FinIPワクチン接種を受けた小児の除外基準
- ランダム化試験ワクチン以外のPCVワクチン接種の実施
- 4週間以内の抗菌治療歴（お子様は後で登録可能）
ワクチン接種を受けていない兄弟の包含基準
- 5歳から9歳まで
- FinIP試験に参加した同じ世帯に住む年下の兄弟（ワクチン接種スケジュールに関係なく）
- 少なくとも 1 人の親が流暢なフィンランド語を持っている
- 片方の親からのインフォームド・コンセント
ワクチン接種を受けていない兄弟の除外基準
- PCVワクチン接種済み
- 4週間以内の抗菌治療歴（お子様は後で登録可能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PCVワクチン接種済みの乳児、3+1スケジュール
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PCVワクチン接種済みの乳児、2+1スケジュール
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対照ワクチン接種を受けた乳児
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PCV ワクチン接種を受けた小児、再接種スケジュール
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対照ワクチン接種を受けた小児、再接種スケジュール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児期にワクチン接種を受けた小児における10価肺炎球菌複合体ワクチン（PCV10）に含まれる肺炎球菌血清型による保菌
時間枠：3～5歳で1回サンプリング
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鼻咽頭および中咽頭のスワブを 3 ～ 5 歳で 1 回採取
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3～5歳で1回サンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児期にワクチン接種を受けた小児における肺炎球菌血清型による保菌
時間枠：3～5歳で1回サンプリング
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3～5歳で1回サンプリング
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PCV10ワクチン接種を受けた小児のワクチン接種を受けていない年上の兄弟におけるPCVワクチンに含まれる肺炎球菌血清型による保菌
時間枠：5歳から9歳で1回のサンプリング
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5歳から9歳で1回のサンプリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arto A Palmu, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。