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Effets du vaccin antipneumococcique sur le portage nasopharyngé

29 mars 2017 mis à jour par: Arto Palmu

Effets du vaccin antipneumococcique sur le portage nasopharyngé : une étude satellite d'essai sur l'efficacité du FinIP pendant le programme national de vaccination contre le PCV

Le but de cette étude est d'évaluer les effets directs du vaccin conjugué contre le pneumocoque à 10 valences administré aux nourrissons en portage nasopharyngé à l'âge de 3 à 5 ans.

Ces enfants ont été vaccinés dès leur plus jeune âge dans le cadre de l'essai finlandais sur la maladie pneumococcique invasive (FinIP) randomisé en grappes (un protocole distinct rapporté sur ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00861380) de 2009 à 2011.

De plus, l'effet indirect sur le portage nasopharyngé sera évalué sur les frères et sœurs aînés non vaccinés des vaccinés âgés de 5 à 9 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comprend un échantillonnage transversal d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés en 2013 chez des enfants vaccinés et non vaccinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants vaccinés en bas âge dans le cadre de l'essai finlandais sur la maladie invasive à pneumocoque (FinIP) randomisé en grappes (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00861380) de 2009 à 2011 et leurs frères et sœurs plus âgés non vaccinés.

La description

Critères d'inclusion pour les enfants vaccinés avec le FinIP :

  1. âge 3 à 5 ans
  2. inscrit à l'essai FinIP et a reçu au moins une dose du vaccin à l'étude dans le calendrier de vaccination des nourrissons (3 + 1 ou 2 + 1)
  3. au moins un parent parlant couramment le finnois
  4. consentement éclairé d'un parent

Critères d'exclusion pour les enfants vaccinés FinIP

  1. Vaccin PCV administré, autre que le vaccin de l'étude randomisée
  2. antécédents de traitement antimicrobien dans les 4 semaines (l'enfant peut être inscrit plus tard)

Critères d'inclusion pour les frères et sœurs non vaccinés

  1. 5 à 9 ans
  2. frère cadet vivant dans le même foyer ayant participé à l'essai FinIP (quel que soit le calendrier vaccinal)
  3. au moins un parent parlant couramment le finnois
  4. consentement éclairé d'un parent

Critères d'exclusion pour les frères et sœurs non vaccinés

  1. Vaccination PCV administrée
  2. antécédents de traitement antimicrobien dans les 4 semaines (l'enfant peut être inscrit plus tard)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrisson vacciné par le VPC, calendrier 3+1
Nourrisson vacciné par le VPC, calendrier 2+1
Nourrisson vacciné témoin
Enfant vacciné par le VPC, calendrier de rattrapage
Enfant vacciné témoin, calendrier de rattrapage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portage dû à tout sérotype pneumococcique inclus dans le vaccin pneumococcique conjugué à dix valences (PCV10) chez les enfants vaccinés dans la petite enfance
Délai: un prélèvement à l'âge de 3 à 5 ans
Écouvillons nasopharyngés et oropharyngés prélevés une fois entre 3 et 5 ans
un prélèvement à l'âge de 3 à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Portage dû à tout sérotype pneumococcique chez les enfants vaccinés dans la petite enfance
Délai: un prélèvement à l'âge de 3 à 5 ans
un prélèvement à l'âge de 3 à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Portage dû à tout sérotype pneumococcique inclus dans le vaccin PCV chez les frères et sœurs plus âgés non vaccinés des enfants vaccinés par le PCV10
Délai: un prélèvement entre 5 et 9 ans
un prélèvement entre 5 et 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arto Palmu

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FinIP-carriage13THL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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