Effecten van pneumokokkenvaccin op nasofaryngeaal vervoer
29 maart 2017 bijgewerkt door: Arto Palmu
Effecten van pneumokokkenvaccin op nasofaryngeale drager: een FinIP-effectiviteitsproef Satellietstudie tijdens PCV Nationaal Vaccinatieprogramma
Het doel van deze studie is om de directe effecten te beoordelen van het tienvalente pneumokokkenconjugaatvaccin dat wordt toegediend aan zuigelingen met nasofarynxdragerschap op de leeftijd van 3 tot 5 jaar.
Deze kinderen zijn op jonge leeftijd gevaccineerd in de clustergerandomiseerde Finse invasieve pneumokokkenziekte (FinIP)-studie (een apart protocol gerapporteerd op ClinicalTrials.gov Identifier:NCT00861380) gedurende 2009 tot 2011.
Ook het indirecte effect op nasofaryngeaal dragerschap zal worden beoordeeld op de oudere niet-gevaccineerde broers en zussen van gevaccineerden van 5 tot 9 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een transversale bemonstering van nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes in 2013 van gevaccineerde en niet-gevaccineerde kinderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen gevaccineerd op jonge leeftijd in de clustergerandomiseerde Finse invasieve pneumokokkenziekte (FinIP)-studie (ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT00861380) gedurende 2009 tot 2011 en hun niet-gevaccineerde oudere broers en zussen.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FinIP-gevaccineerde kinderen:
- leeftijd 3 tot 5 jaar
- deelnamen aan de FinIP-studie en ten minste één dosis van het studievaccin hebben gekregen in het vaccinatieschema voor zuigelingen (3+1 of 2+1)
- ten minste één ouder die vloeiend Fins spreekt
- geïnformeerde toestemming van één ouder
Uitsluitingscriteria voor FinIP-gevaccineerde kinderen
- PCV-vaccinatie toegediend, anders dan het gerandomiseerde studievaccin
- geschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen 4 weken (het kind kan later worden ingeschreven)
Inclusiecriteria voor niet-gevaccineerde broers en zussen
- leeftijd 5 tot 9 jaar
- jongere broer of zus die in hetzelfde huishouden woont en heeft deelgenomen aan de FinIP-studie (ongeacht het vaccinatieschema)
- ten minste één ouder die vloeiend Fins spreekt
- geïnformeerde toestemming van één ouder
Uitsluitingscriteria voor niet-gevaccineerde broers en zussen
- PCV-vaccinatie toegediend
- geschiedenis van antimicrobiële behandeling binnen 4 weken (het kind kan later worden ingeschreven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PCV-gevaccineerde baby, 3+1 schema
|
|
PCV-gevaccineerde baby, 2+1-schema
|
|
Controle-gevaccineerde baby
|
|
PCV-gevaccineerd kind, inhaalschema
|
|
Controle-gevaccineerd kind, inhaalschema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dragerschap als gevolg van een pneumokokkenserotype dat is opgenomen in het tienvalente pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV10) bij kinderen die als baby zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: één bemonstering op een leeftijd van 3 tot 5 jaar
|
Nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes eenmaal genomen op de leeftijd van 3 tot 5 jaar
|
één bemonstering op een leeftijd van 3 tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dragerschap als gevolg van een pneumokokkenserotype bij kinderen die op jonge leeftijd zijn gevaccineerd
Tijdsspanne: één bemonstering op een leeftijd van 3 tot 5 jaar
|
één bemonstering op een leeftijd van 3 tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dragerschap als gevolg van een pneumokokkenserotype dat is opgenomen in het PCV-vaccin bij niet-gevaccineerde oudere broers en zussen van de met PCV10 gevaccineerde kinderen
Tijdsspanne: één bemonstering op de leeftijd van 5 tot 9 jaar
|
één bemonstering op de leeftijd van 5 tot 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FinIP-carriage13THL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .