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폐렴구균 백신이 비인두 운반에 미치는 영향

2017년 3월 29일 업데이트: Arto Palmu

비인두 운반에 대한 폐렴구균 백신의 효과: PCV 국가 예방접종 프로그램 동안 FinIP 유효성 시험 위성 연구

이 연구의 목적은 3세에서 5세 사이의 비인두운이 있는 유아에게 투여된 10가 폐렴구균 결합백신의 직접적인 영향을 평가하는 것입니다.

이 아이들은 클러스터 무작위 핀란드 침습성 폐렴구균 질환(FinIP) 시험(ClinicalTrials.gov에 보고된 별도의 프로토콜)에서 유아기에 예방 접종을 받았습니다. 식별자:NCT00861380) 2009년부터 2011년까지.

또한 비인두운반에 대한 간접적인 영향은 백신 접종자의 5세에서 9세 사이의 백신 접종되지 않은 연장자 형제자매에 대해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구에는 2013년 예방접종을 한 어린이와 예방접종을 하지 않은 어린이의 비인두 및 구인두 면봉 표본의 횡단면 샘플링이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드, 33520
        • National Institute for Health and Welfare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

클러스터 무작위 핀란드 침습성 폐렴구균 질환(FinIP) 시험(ClinicalTrials.gov 식별자:NCT00861380)와 예방접종을 하지 않은 형들.

설명

FinIP 백신 접종 아동을 위한 포함 기준:

  1. 3~5세
  2. FinIP 시험에 등록하고 영아 백신 일정(3+1 또는 2+1)에서 최소 1회 용량의 연구 백신을 접종받았습니다.
  3. 유창한 핀란드어를 가진 부모 중 적어도 한 명
  4. 한 부모의 정보에 입각한 동의

FinIP 백신 접종 아동에 대한 제외 기준

  1. 무작위 연구 백신 이외의 PCV 백신 접종 실시
  2. 4주 이내의 항균 치료 이력(아동은 나중에 등록할 수 있음)

예방접종을 받지 않은 형제자매의 포함 기준

  1. 5~9세
  2. FinIP 시험에 참여한 같은 집에 사는 동생(접종 일정과 무관)
  3. 유창한 핀란드어를 가진 부모 중 적어도 한 명
  4. 한 부모의 정보에 입각한 동의

예방접종을 받지 않은 형제자매 제외 기준

  1. PCV 백신 접종
  2. 4주 이내의 항균 치료 이력(아동은 나중에 등록할 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
PCV 백신 접종 유아, 3+1 일정
PCV 백신 접종 유아, 2+1 일정
통제 백신 접종 유아
PCV 백신 접종 어린이, 만회 일정
통제 예방 접종 어린이, 만회 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10가 폐렴구균 결합 백신(PCV10)에 포함된 모든 폐렴구균 혈청형으로 인한 영유아 예방접종 어린이의 보균
기간: 3~5세에 1회 샘플링
3~5세에 1회 채취한 비인두 및 구인두 면봉
3~5세에 1회 샘플링

2차 결과 측정

결과 측정
기간
유아기에 백신을 접종한 어린이의 폐렴구균 혈청형으로 인한 보균
기간: 3~5세에 1회 샘플링
3~5세에 1회 샘플링

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PCV 10 백신을 접종한 어린이의 예방 접종을 받지 않은 손위 형제자매의 PCV 백신에 포함된 모든 폐렴구균 혈청형으로 인한 보균
기간: 5~9세에 1회 샘플링
5~9세에 1회 샘플링

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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