Auswirkungen des Pneumokokken-Impfstoffs auf die nasopharyngeale Beförderung
29. März 2017 aktualisiert von: Arto Palmu
Auswirkungen des Pneumokokken-Impfstoffs auf die nasopharyngeale Beförderung: eine FinIP-Satellitenstudie zur Wirksamkeit während des nationalen PCV-Impfprogramms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die direkten Auswirkungen des zehnwertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs zu bewerten, der Säuglingen im Nasopharyngealtransport im Alter von 3 bis 5 Jahren verabreicht wird.
Diese Kinder wurden im Säuglingsalter im Rahmen der Cluster-randomisierten finnischen Studie zur invasiven Pneumokokkenerkrankung (FinIP) geimpft (ein separates Protokoll, über das unter ClinicalTrials.gov berichtet wird). Kennung:NCT00861380) im Zeitraum 2009 bis 2011.
Auch die indirekte Auswirkung auf die nasopharyngeale Übertragung wird an den älteren, nicht geimpften Geschwistern der Impflinge im Alter von 5 bis 9 Jahren untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst eine Querschnittsprobenahme von nasopharyngealen und oropharyngealen Abstrichen aus dem Jahr 2013 von geimpften und ungeimpften Kindern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3900
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tampere, Finnland, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die im Säuglingsalter in der Cluster-randomisierten finnischen Studie zur invasiven Pneumokokken-Erkrankung (FinIP) geimpft wurden (ClinicalTrials.gov
Kennung:NCT00861380) in den Jahren 2009 bis 2011 und ihre ungeimpften älteren Geschwister.
Beschreibung
Einschlusskriterien für FinIP-geimpfte Kinder:
- Alter 3 bis 5 Jahre
- an der FinIP-Studie teilnehmen und mindestens eine Dosis des Studienimpfstoffs im Impfplan für Säuglinge erhalten haben (3+1 oder 2+1)
- mindestens ein Elternteil spricht fließend Finnisch
- Einverständniserklärung eines Elternteils
Ausschlusskriterien für FinIP-geimpfte Kinder
- Verabreichte PCV-Impfung, mit Ausnahme des randomisierten Studienimpfstoffs
- Vorgeschichte einer antimikrobiellen Behandlung innerhalb von 4 Wochen (das Kind kann später angemeldet werden)
Einschlusskriterien für ungeimpfte Geschwister
- Alter 5 bis 9 Jahre
- jüngere Geschwister, die im selben Haushalt leben und an der FinIP-Studie teilgenommen haben (unabhängig vom Impfplan)
- mindestens ein Elternteil spricht fließend Finnisch
- Einverständniserklärung eines Elternteils
Ausschlusskriterien für ungeimpfte Geschwister
- PCV-Impfung verabreicht
- Vorgeschichte einer antimikrobiellen Behandlung innerhalb von 4 Wochen (das Kind kann später angemeldet werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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PCV-geimpfter Säugling, 3+1-Schema
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PCV-geimpfter Säugling, 2+1-Schema
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Kontrollgeimpftes Kleinkind
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PCV-geimpftes Kind, Nachholplan
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Kontrollgeimpftes Kind, Nachholplan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beförderung aufgrund eines Pneumokokken-Serotyps, der im zehnwertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV10) enthalten ist, bei Kindern, die im Säuglingsalter geimpft wurden
Zeitfenster: eine Probenahme im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Nasopharyngeale und oropharyngeale Abstriche werden einmalig im Alter von 3 bis 5 Jahren entnommen
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eine Probenahme im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beförderung aufgrund eines Pneumokokken-Serotyps bei Kindern, die im Säuglingsalter geimpft wurden
Zeitfenster: eine Probenahme im Alter von 3 bis 5 Jahren
|
eine Probenahme im Alter von 3 bis 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Übertragung aufgrund eines im PCV-Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotyps bei ungeimpften älteren Geschwistern der PCV10-geimpften Kinder
Zeitfenster: eine Probenahme im Alter von 5 bis 9 Jahren
|
eine Probenahme im Alter von 5 bis 9 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung, Pneumokokken
Andere Studien-ID-Nummern
- FinIP-carriage13THL
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .