Effetti del vaccino pneumococcico sul trasporto nasofaringeo
29 marzo 2017 aggiornato da: Arto Palmu
Effetti del vaccino pneumococcico sul trasporto rinofaringeo: uno studio satellite di prova sull'efficacia FinIP durante il programma nazionale di vaccinazione contro il PCV
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti diretti del vaccino pneumococcico coniugato diecivalente somministrato ai neonati portatori nasofaringei dai 3 ai 5 anni di età.
Questi bambini sono stati vaccinati durante l'infanzia nell'ambito dello studio FinIP (Finish Invasive pneumococcal Disease) randomizzato a grappolo (un protocollo separato riportato su ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT00861380) dal 2009 al 2011.
Anche l'effetto indiretto sulla portabilità nasofaringea sarà valutato sui fratelli maggiori non vaccinati dei vaccinati di età compresa tra 5 e 9 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio include un campionamento trasversale di tamponi rinofaringei e orofaringei nel 2013 da bambini vaccinati e non vaccinati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini vaccinati durante l'infanzia nello studio randomizzato finlandese sulla malattia pneumococcica invasiva (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Identificatore: NCT00861380) dal 2009 al 2011 e i loro fratelli maggiori non vaccinati.
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini vaccinati FinIP:
- età dai 3 ai 5 anni
- arruolato nello studio FinIP e ha ricevuto almeno una dose del vaccino in studio nella schedula vaccinale infantile (3+1 o 2+1)
- almeno un genitore con un finlandese fluente
- consenso informato di un genitore
Criteri di esclusione per i bambini vaccinati FinIP
- Vaccinazione contro il PCV somministrata, diversa dal vaccino dello studio randomizzato
- storia di trattamento antimicrobico entro 4 settimane (il bambino può essere arruolato successivamente)
Criteri di inclusione per fratelli non vaccinati
- età dai 5 ai 9 anni
- fratello minore che vive nella stessa famiglia che ha partecipato alla sperimentazione FinIP (indipendentemente dal programma di vaccinazione)
- almeno un genitore con un finlandese fluente
- consenso informato di un genitore
Criteri di esclusione per fratelli non vaccinati
- Vaccinazione contro il PCV somministrata
- storia di trattamento antimicrobico entro 4 settimane (il bambino può essere arruolato successivamente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonato vaccinato con PCV, schedula 3+1
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Neonato vaccinato con PCV, schedula 2+1
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Neonato vaccinato di controllo
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Bambino vaccinato contro il PCV, programma di recupero
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Bambino vaccinato di controllo, programma di recupero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasporto dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico incluso nel vaccino coniugato pneumococcico dieci-valente (PCV10) nei bambini vaccinati durante l'infanzia
Lasso di tempo: un prelievo a 3-5 anni di età
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Tamponi rinofaringei e orofaringei prelevati una volta a 3-5 anni di età
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un prelievo a 3-5 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasporto dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico nei bambini vaccinati durante l'infanzia
Lasso di tempo: un prelievo a 3-5 anni di età
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un prelievo a 3-5 anni di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasporto dovuto a qualsiasi sierotipo pneumococcico incluso nel vaccino PCV nei fratelli maggiori non vaccinati dei bambini vaccinati PCV10
Lasso di tempo: un prelievo a 5-9 anni di età
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un prelievo a 5-9 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FinIP-carriage13THL
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