Účinky pneumokokové vakcíny na nosohltanový přenos
29. března 2017 aktualizováno: Arto Palmu
Účinky pneumokokové vakcíny na nosohltanový přenos: satelitní studie zkušební účinnosti FinIP během národního vakcinačního programu PCV
Účelem této studie je posoudit přímé účinky desetivalentní pneumokokové konjugované vakcíny podávané kojencům na nosohltanové nosičství ve věku 3 až 5 let.
Tyto děti byly očkovány v kojeneckém věku v klastrově randomizované studii Finnish Invasive pneumococcal Disease (FinIP) (samostatný protokol uvedený na ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00861380) v letech 2009 až 2011.
U starších neočkovaných sourozenců očkovaných ve věku 5 až 9 let bude hodnocen také nepřímý účinek na nosohltanové nosičství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie zahrnuje průřezový odběr výtěrů z nosohltanu a orofaryngu v roce 2013 od očkovaných a neočkovaných dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti očkované v kojeneckém věku v klastrově randomizované studii Finské invazivní pneumokokové onemocnění (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Identifikátor: NCT00861380) v letech 2009 až 2011 a jejich neočkovaní starší sourozenci.
Popis
Kritéria pro zařazení dětí očkovaných FinIP:
- věk 3 až 5 let
- zařazeni do studie FinIP a dostali alespoň jednu dávku studované vakcíny v očkovacím schématu pro kojence (3+1 nebo 2+1)
- alespoň jeden rodič mluví plynně finsky
- informovaný souhlas jednoho rodiče
Kritéria vyloučení pro děti očkované FinIP
- Podáno očkování proti PCV, jiné než vakcína randomizované studie
- anamnéza antimikrobiální léčby do 4 týdnů (dítě lze zapsat později)
Kritéria zařazení pro neočkované sourozence
- věk 5 až 9 let
- mladší sourozenec žijící ve společné domácnosti, který se účastnil studie FinIP (bez ohledu na očkovací schéma)
- alespoň jeden rodič mluví plynně finsky
- informovaný souhlas jednoho rodiče
Kritéria vyloučení pro neočkované sourozence
- Podáno očkování proti PCV
- anamnéza antimikrobiální léčby do 4 týdnů (dítě lze zapsat později)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dítě očkované PCV, schéma 3+1
|
|
Dítě očkované PCV, schéma 2+1
|
|
Kontrolně očkované dítě
|
|
Dítě očkované PCV, plán dohánění
|
|
Kontrolně očkované dítě, harmonogram dohánění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos v důsledku jakéhokoli pneumokokového sérotypu obsaženého v desetivalentní pneumokokové konjugované vakcíně (PCV10) u dětí očkovaných v kojeneckém věku
Časové okno: jeden odběr ve věku 3 až 5 let
|
Výtěry z nosohltanu a orofaryngu odebrané jednou ve věku 3 až 5 let
|
jeden odběr ve věku 3 až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přenos v důsledku jakéhokoli pneumokokového sérotypu u dětí očkovaných v kojeneckém věku
Časové okno: jeden odběr ve věku 3 až 5 let
|
jeden odběr ve věku 3 až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přenos v důsledku jakéhokoli pneumokokového sérotypu obsaženého ve vakcíně PCV u neočkovaných starších sourozenců dětí očkovaných PCV10
Časové okno: jeden odběr ve věku 5 až 9 let
|
jeden odběr ve věku 5 až 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FinIP-carriage13THL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nosohltanový přenos Streptococcus Pneumoniae
-
University Medical Centre LjubljanaDokončenoudržení normoglykémie | Incidence of Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Léčebné období na jednotce intenzivní péčeSlovinsko