Влияние пневмококковой вакцины на носоглоточное носительство
29 марта 2017 г. обновлено: Arto Palmu
Воздействие пневмококковой вакцины на носоглоточное носительство: спутниковое исследование эффективности FinIP во время Национальной программы вакцинации против ПКВ
Целью данного исследования является оценка прямого воздействия десятивалентной пневмококковой конъюгированной вакцины, вводимой младенцам на носоглоточное носительство в возрасте от 3 до 5 лет.
Эти дети были вакцинированы в младенчестве в кластерно-рандомизированном исследовании финской инвазивной пневмококковой инфекции (FinIP) (отдельный протокол опубликован на сайте ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT00861380) в период с 2009 по 2011 год.
Также косвенное влияние на носоглоточное носительство будет оцениваться на старших невакцинированных братьях и сестрах вакцинированных в возрасте от 5 до 9 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование включает перекрестный забор мазков из носоглотки и ротоглотки в 2013 году у вакцинированных и невакцинированных детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, вакцинированные в младенчестве в кластерном рандомизированном исследовании финской инвазивной пневмококковой инфекции (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Идентификатор:NCT00861380) в период с 2009 по 2011 год и их невакцинированные старшие братья и сестры.
Описание
Критерии включения для детей, вакцинированных FinIP:
- возраст от 3 до 5 лет
- включен в исследование FinIP и получил по крайней мере одну дозу исследуемой вакцины по календарю вакцинации младенцев (3+1 или 2+1)
- хотя бы один из родителей свободно владеет финским языком
- информированное согласие одного из родителей
Критерии исключения для детей, вакцинированных FinIP
- Проведена вакцинация против ПКВ, кроме вакцины рандомизированного исследования
- история антимикробного лечения в течение 4 недель (ребенок может быть включен позже)
Критерии включения для непривитых братьев и сестер
- возраст от 5 до 9 лет
- младший брат или сестра, проживающие в одном домохозяйстве и участвовавшие в исследовании FinIP (независимо от графика вакцинации)
- хотя бы один из родителей свободно владеет финским языком
- информированное согласие одного из родителей
Критерии исключения для непривитых братьев и сестер
- Проведена вакцинация против ПКВ
- история антимикробного лечения в течение 4 недель (ребенок может быть включен позже)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденный, вакцинированный против ЦВС, схема 3+1
|
|
Новорожденный, вакцинированный ЦВС, схема 2+1
|
|
Контрольно-вакцинированный младенец
|
|
Ребенок, вакцинированный против ЦВС, наверстывающий график
|
|
Контрольно-вакцинированный ребенок, догоняющий график
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носительство любого пневмококкового серотипа, включенного в десятивалентную пневмококковую конъюгированную вакцину (ПКВ10) у детей, привитых в младенчестве
Временное ограничение: одна проба в возрасте от 3 до 5 лет
|
Мазки из носоглотки и ротоглотки берут однократно в возрасте 3–5 лет.
|
одна проба в возрасте от 3 до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Носительство любого пневмококкового серотипа у детей, привитых в грудном возрасте
Временное ограничение: одна проба в возрасте от 3 до 5 лет
|
одна проба в возрасте от 3 до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Носительство любого пневмококкового серотипа, включенного в вакцину против ПКВ, у невакцинированных старших братьев и сестер детей, вакцинированных против ПКВ10
Временное ограничение: одна проба в возрасте от 5 до 9 лет
|
одна проба в возрасте от 5 до 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FinIP-carriage13THL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .