肺炎球菌疫苗对鼻咽部运输的影响
2017年3月29日 更新者：Arto Palmu
肺炎球菌疫苗对鼻咽携带的影响：PCV 国家疫苗接种计划期间的 FinIP 有效性试验卫星研究
本研究的目的是评估十价肺炎球菌结合疫苗对 3 至 5 岁婴儿鼻咽携带的直接影响。
这些儿童在集群随机芬兰侵袭性肺炎球菌病 (FinIP) 试验中在婴儿期接种了疫苗（在 ClinicalTrials.gov 上报告了一项单独的方案） 标识符：NCT00861380）在 2009 年至 2011 年期间。
此外，还将评估疫苗接种者 5 至 9 岁未接种疫苗的年长兄弟姐妹对鼻咽携带的间接影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究包括 2013 年对接种疫苗和未接种疫苗的儿童的鼻咽和口咽拭子的横断面取样。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tampere、芬兰、33520
- National Institute for Health and Welfare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在集群随机芬兰侵袭性肺炎球菌病 (FinIP) 试验中婴儿期接种疫苗的儿童 (ClinicalTrials.gov
标识符：NCT00861380）在 2009 年至 2011 年期间及其未接种疫苗的哥哥姐姐。
描述
FinIP 疫苗接种儿童的纳入标准：
- 3至5岁
- 参加了 FinIP 试验并在婴儿疫苗接种计划（3+1 或 2+1）中至少接种了一剂研究疫苗
- 至少一位父母会说流利的芬兰语
- 一位家长的知情同意
FinIP 疫苗接种儿童的排除标准
- 已接种 PCV 疫苗，但随机研究疫苗除外
- 4周内抗菌药物治疗史（孩子可稍后入组）
未接种疫苗的兄弟姐妹的纳入标准
- 5至9岁
- 住在同一家庭的弟弟妹妹参加了 FinIP 试验（无论疫苗接种时间表如何）
- 至少一位父母会说流利的芬兰语
- 一位家长的知情同意
未接种疫苗的兄弟姐妹的排除标准
- 已接种 PCV 疫苗
- 4周内抗菌药物治疗史（孩子可稍后入组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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PCV 疫苗接种婴儿，3+1 计划
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PCV 疫苗接种婴儿，2+1 计划
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对照接种婴儿
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接种 PCV 疫苗的儿童，补种时间表
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控制接种疫苗的儿童，补种时间表
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿期接种十价肺炎球菌结合疫苗 (PCV10) 中包含的任何肺炎球菌血清型引起的携带
大体时间：在 3 至 5 岁时抽样一次
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在 3 至 5 岁时采集一次鼻咽和口咽拭子
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在 3 至 5 岁时抽样一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在婴儿期接种疫苗的儿童因任何肺炎球菌血清型而导致携带
大体时间：在 3 至 5 岁时抽样一次
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在 3 至 5 岁时抽样一次
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCV10 疫苗接种儿童的未接种疫苗的年长兄弟姐妹因 PCV 疫苗中包含的任何肺炎球菌血清型而导致携带
大体时间：在 5 至 9 岁时抽样一次
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在 5 至 9 岁时抽样一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arto A Palmu, MD, PhD、Finnish Institute for Health and Welfare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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