Efeitos da Vacina Pneumocócica no Transporte Nasofaríngeo
29 de março de 2017 atualizado por: Arto Palmu
Efeitos da vacina pneumocócica no transporte nasofaríngeo: um estudo de satélite de teste de eficácia FinIP durante o programa nacional de vacinação PCV
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos diretos da vacina pneumocócica conjugada dez-valente administrada a lactentes em transporte nasofaríngeo aos 3 a 5 anos de idade.
Essas crianças foram vacinadas na infância no estudo randomizado finlandês sobre doença pneumocócica invasiva finlandesa (FinIP) (um protocolo separado relatado em ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00861380) durante 2009 a 2011.
Além disso, o efeito indireto no transporte nasofaríngeo será avaliado em irmãos mais velhos não vacinados de 5 a 9 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo inclui uma amostragem transversal de swabs nasofaríngeos e orofaríngeos em 2013 de crianças vacinadas e não vacinadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças vacinadas na infância no estudo randomizado finlandês sobre doença pneumocócica invasiva finlandesa (FinIP) (ClinicalTrials.gov
Identificador:NCT00861380) durante 2009 a 2011 e seus irmãos mais velhos não vacinados.
Descrição
Critérios de inclusão para crianças vacinadas com FinIP:
- idade 3 a 5 anos
- inscrito no estudo FinIP e recebeu pelo menos uma dose da vacina do estudo no esquema de vacina infantil (3+1 ou 2+1)
- pelo menos um dos pais com finlandês fluente
- consentimento informado de um dos pais
Critérios de exclusão para crianças vacinadas com FinIP
- Vacinação contra PCV administrada, exceto a vacina do estudo randomizado
- história de tratamento antimicrobiano dentro de 4 semanas (a criança pode ser matriculada posteriormente)
Critérios de inclusão para irmãos não vacinados
- idade 5 a 9 anos
- irmão mais novo morando na mesma casa e tendo participado do estudo FinIP (independentemente do calendário de vacinação)
- pelo menos um dos pais com finlandês fluente
- consentimento informado de um dos pais
Critérios de exclusão para irmãos não vacinados
- Vacinação PCV administrada
- história de tratamento antimicrobiano dentro de 4 semanas (a criança pode ser matriculada posteriormente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lactente vacinado contra PCV, esquema 3+1
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Lactente vacinado contra PCV, esquema 2+1
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Lactente vacinado controle
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Criança vacinada contra PCV, cronograma de atualização
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Criança vacinada de controle, cronograma de recuperação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transporte devido a qualquer sorotipo pneumocócico incluído na vacina pneumocócica dez-valente conjugada (PCV10) em crianças vacinadas na infância
Prazo: uma amostragem aos 3 a 5 anos de idade
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Swabs nasofaríngeos e orofaríngeos coletados uma vez aos 3 a 5 anos de idade
|
uma amostragem aos 3 a 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transporte devido a qualquer sorotipo pneumocócico em crianças vacinadas na infância
Prazo: uma amostragem aos 3 a 5 anos de idade
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uma amostragem aos 3 a 5 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Transporte devido a qualquer sorotipo pneumocócico incluído na vacina PCV em irmãos mais velhos não vacinados das crianças vacinadas com PCV10
Prazo: uma amostragem de 5 a 9 anos de idade
|
uma amostragem de 5 a 9 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FinIP-carriage13THL
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