Efectos de la vacuna antineumocócica en el estado de portación nasofaríngea
29 de marzo de 2017 actualizado por: Arto Palmu
Efectos de la vacuna antineumocócica en el transporte nasofaríngeo: un estudio satelital de prueba de efectividad de FinIP durante el Programa Nacional de Vacunación PCV
El propósito de este estudio es evaluar los efectos directos de la vacuna antineumocócica conjugada tenvalente administrada a lactantes sobre la portación nasofaríngea entre los 3 y los 5 años de edad.
Estos niños han sido vacunados en la infancia en el ensayo de enfermedad neumocócica invasiva finlandesa (FinIP) aleatorizado por grupos (un protocolo separado informado en ClinicalTrials.gov Identificador:NCT00861380) durante 2009 a 2011.
También se evaluará el efecto indirecto sobre el estado de portador nasofaríngeo en los hermanos mayores no vacunados de los vacunados de 5 a 9 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio incluye un muestreo transversal de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos en 2013 de niños vacunados y no vacunados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños vacunados en la infancia en el ensayo de enfermedad neumocócica invasiva finlandesa (FinIP) aleatorizado por grupos (ClinicalTrials.gov
Identificador:NCT00861380) durante 2009 a 2011 y sus hermanos mayores no vacunados.
Descripción
Criterios de inclusión para niños vacunados con FinIP:
- edad 3 a 5 años
- inscrito en el ensayo FinIP y ha recibido al menos una dosis de la vacuna del estudio en el programa de vacunación infantil (3+1 o 2+1)
- al menos uno de los padres habla finlandés con fluidez
- consentimiento informado de uno de los padres
Criterios de exclusión para niños vacunados con FinIP
- Vacunación PCV administrada, distinta de la vacuna del estudio aleatorizado
- Historial de tratamiento antimicrobiano dentro de las 4 semanas (el niño puede inscribirse más tarde)
Criterios de inclusión para hermanos no vacunados
- edad 5 a 9 años
- hermano menor que vive en el mismo hogar que participó en el ensayo FinIP (independientemente del calendario de vacunación)
- al menos uno de los padres habla finlandés con fluidez
- consentimiento informado de uno de los padres
Criterios de exclusión para hermanos no vacunados
- vacuna PCV administrada
- Historial de tratamiento antimicrobiano dentro de las 4 semanas (el niño puede inscribirse más tarde)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lactante vacunado con PCV, calendario 3+1
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Lactante vacunado con PCV, esquema 2+1
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Lactante vacunado de control
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Niño vacunado con PCV, programa de actualización
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Niño vacunado de control, programa de recuperación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Portación por cualquier serotipo neumocócico incluido en la vacuna antineumocócica conjugada tenvalente (PCV10) en niños vacunados en la infancia
Periodo de tiempo: una muestra a los 3 a 5 años de edad
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Hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos tomados una vez a los 3 a 5 años de edad
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una muestra a los 3 a 5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Portabilidad por cualquier serotipo neumocócico en niños vacunados en la infancia
Periodo de tiempo: una muestra a los 3 a 5 años de edad
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una muestra a los 3 a 5 años de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Portación por cualquier serotipo neumocócico incluido en la vacuna PCV en hermanos mayores no vacunados de los niños vacunados PCV10
Periodo de tiempo: una muestra a los 5 a 9 años de edad
|
una muestra a los 5 a 9 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arto A Palmu, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Neumonía Bacteriana
- Infecciones neumocócicas
- Neumonía, Neumocócica
Otros números de identificación del estudio
- FinIP-carriage13THL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .